二维码

手机版

登录 注册
返回旧版 收藏本站 设为首页 网站地图
医生在线 > 肿瘤频道 > 肺癌 > 肺癌的研究 > 肺癌前沿研究 > 肺癌新药PD-1经FDA批准上市

肺癌新药PD-1经FDA批准上市

2015/03/16   来源:医生在线

    今日美国食品药品监督管理局FDA宣布,一种非小细胞肺癌治疗的新药PD-1已经被批准上市,这类抗肺癌药物是经过静脉给药的药物。是第一种也是***一种经验证能延长铂类药物化疗无效的转移性非小细胞肺鳞癌病人生存期的免疫肿瘤学治疗药物。评估药效的相关临床试验CheckMate-017结果显示,疗效达到总生存改善的基本要求。


    “FDA今天批准的新药为肺癌病人们带来一种新治疗模式。Nivolumab是第一种获批用于晚期非小细胞肺鳞癌的免疫治疗药物。这类新药可以促使人体自身的免疫系统更加有效地抗击癌症。”美国肺癌联盟(LCA)总裁兼CEO说:“我们很感激FDA迅速及时地完成了对这种新药的审批流程。”


    肺癌是美国乃至世界最常见的高死亡率癌症类型之一,市场对于能延长肺癌病人生存期的药物具有明显需求。Opdivo作为第一种治疗转移性非小细胞肺鳞癌的免疫肿瘤治疗药物问世,无疑对肺癌治疗具有重要意义。本次获批是3个月里的第二次,依据的是临床试验CheckMate-017及CheckMate -063的结果。


    经III期临床试验验证,Opdivo比传统标准治疗药物获得更长的生存期。


    Opdivo是第一种也是***一种可以改善经治疗的转移性非小细胞肺鳞癌总生存的细胞程序性死亡受体-1(PD-1)相关药物 。CheckMate -017 是一项具有重要意义的III期,开放式,随机,跨国,多中心临床研究试验,用于评估Opdivo (每2周进行1次,为时60分钟剂量为3 mg/kg静脉注射,受试者人数=135) 及标准治疗药物多西他赛 (每3周一次,剂量为75 mg/m2 静脉注射,受试者人数=137),将其用于使用含铂双药化疗方案时或使用后出现病情发展的转移性非小细胞肺鳞癌病人,对比疗效。入选病人并未经程序性细胞死亡因子配体-1(PD-L1)状态评估。主要终点事件为受试病人的总生存期。


    今年1月,经独立数据监测委员会进行评估后试验结束。结果显示, 相较于接受多西他赛治疗的病人,Opdivo 治疗组病人的总生存期明显延长。预设期中分析在出现199例事件(86%的预计事件用于最终分析)时进行。Opdivo 是***获得FDA批准的单药治疗方法,经验证以比标准治疗药物更能改善前期治疗无效的转移性非小细胞肺鳞癌病人的总生存。相较于多西他赛,Opdivo可以显著改善总生存,死亡风险降低41%(风险比:0.59 [95% 置信区间: 0.44, 0.79; p=0.00025]). Opdivo治疗组中值总生存期为9.2个月 (95% 置信区间: 7.3, 13.3) ,而多西他赛治疗组为6个月(95%置信区间: 5.1, 7.3)。


    Opdivo获FDA批准意味着一种全新的对转移性非小细胞肺鳞癌疗效显著的治疗方案确立,或可代替这类病人的化疗。这个里程碑式的事件标志着长久以来人们对于免疫肿瘤治疗学药物的期望已部分实现,它们对于难治性肿瘤病人们确实显示出超预期的疗效。


    热文:晚期非小细胞肺癌治疗现状     用雌激素是否会增加肺癌风险

抗肿瘤药

推荐阅读

肺癌到底有没有可能发生遗传

肺癌严重危害着人类的身体健康,诱发肺癌的因素有很多,比如吸烟、肺部慢性疾病等,这些都可能会...【详细】

肺癌不是绝症应早期治疗

肺癌已经是世界上死亡率最高的癌症之一,对肺癌的研究,也一直没有停止过。据了解,全球每年因肺...【详细】

肺癌新药PD-1经FDA批准上市

今日美国食品药品监督管理局FDA宣布,一种非小细胞肺癌治疗的新药PD-1已经被批准上市,这...【详细】

肺癌脑转移患者还能活多久

肺癌脑转移能活多久,换句话说肺癌晚期病人的生存期有多长,主要取决于治疗方法是否得当以及患者...【详细】

扫一扫关注医生在线健康公众号与医生在线健康小编互动

有任何意见、建议、投稿,欢迎发送邮件到 bianjibu@51daifu.com

400-082-1008

查医院

山东大学第二医院伽玛刀中心

山东省济南市天桥区北园大街247号

上海伽玛医院

上海吴中东路518号(近中山西路口)

湖北省第三人民医院陀螺刀中心(湖北省中山医院)

湖北省武汉市硚口区中山大道26号(月湖桥旁)

解放军第91中心医院伽马刀中心

河南省焦作市工业路239号

重庆解放军324医院伽玛刀治疗中心

重庆市江北区观音桥建新东路29号

镇江市第一人民医院伽玛刀治疗中心

江苏省镇江市电力路8号

Copyright @ 2005-2017 www.51daifu.com 版权所有 沪ICP备09019152号-2

互联网药品信息服务资格证书 (沪) 非经营性-2008-0007号 互联网医疗保健信息服务审核同意书 沪卫(中医)网审[2014]第10134号