结直肠癌治疗新药美国上市了

    2015年9月22日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准Lonsurf（trifluridine+tipiracil复方药片）用于治疗对其他疗法不再响应的晚期结直肠癌患者。

    “过去10年来，我们对如何检测并治疗结直肠癌有了新的认识，”FDA药物评价与研究中心的血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说。“但是有许多结直肠癌患者仍然需要其他治疗选择，而口服复方药Lonsurf的获批满足了这些患者的需求，同时也彰显了FDA致力于 和药企合作开发新药来满足未被满足的需求而做出的努力。”

    据美国国家癌症研究所报道，结直肠癌是美国男性和女性中的第三大较常见非皮肤癌，同时也是导致美国人癌症死亡的第二大原因。然而，过去10年的结直肠癌病例人数及相关死亡人数已有所减少，这在某种程度上得益于筛查检测如结肠镜检查。

    Lonsurf是一种口服药，适用于既往接受过化疗和生物疗法的晚期（转移性）结直肠癌患者。

    一项入组800名经治转移性结直肠癌患者的国际随机双盲临床试验评估了Lonsurf的有效性与安全性。

    在 这项临床试验中，患者随机接受Lonsurf+优等支持性疗法或者安慰剂+优等支持性疗法，直至他们病情恶化或无法承受治疗的副作用。该试验的主要终点是 总生存期，次要终点是无进展生存期。平均而言，Lonsurf治疗组患者的总生存期和无进展生存期分别是7.1个月和2个月，相比之下，安慰剂治疗组患者 的总生存期和无进展生存期分别只有5.3个月和1.7个月。

    Lonsurf治疗的较常见副作用是贫血、抗感染白细胞减少（中性粒细胞减少症）或血小板减少（血小板减少症）、身体虚弱、极度疲劳和乏力、恶心、食欲减退、腹泻、呕吐、腹痛和发烧。

    由于Lonsurf可能会导致血细胞和血小板的数量严重减少（骨髓抑制），所以FDA建议医疗服务提供者在患者的每个治疗周期开始前获得患者的全血细胞计数，并在治疗期间全程监测患者。

    热文：国内推抗癌新药打破进口垄断      帕纳替尼能成白血病的福星吗