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2价宫颈癌疫苗在美国已退市

2016/10/27 发布:

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  今年 7 月刚刚宣布在中国拿到宫颈癌疫苗批件的英国制药巨头葛兰素史克(GSK),却在 3 个月后突然宣布,从最早进入的市场——美国黯然退出。

  据国外医药专业网站 Fierce Pharma 10 月 21 日报道,葛兰素史克发言人向其透露:「由于美国市场对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗)「希瑞适」(Cervarix)的需求非常低,葛兰素史克已经决定将其从美国市场退市。」

  10 月 25 日,葛兰素史克中国区相关负责人证实了这一消息。该负责人表示,退市是由于希瑞适在美国市场需求量不足引起的。

  外媒报道称,葛兰素史克新闻发言人指出:「由于美国有同类产品上市,市场对希瑞适的需求很低,我们基于此考虑停止对美国市场的供货,但希瑞适获得 FDA(美国食品药品监督管理局)上市许可仍然有效,而且希瑞适已经得到 107 家监管机构的批准,覆盖全球 136 个国家。」
  数据显示,2015 年「希瑞适」在全球的销售额为 1.35 亿美元,其中美国市场约为 500 万美元,份额不足 4%;今年上半年,「希瑞适」的全球销售额为 4800 万美元,美国市场共计销售 100 万美元,份额已降至 2% 左右。 数据显示,2015 年「希瑞适」在全球的销售额为 1.35 亿美元,其中美国市场约为 500 万美元,份额不足 4%;今年上半年,「希瑞适」的全球销售额为 4800 万美元,美国市场共计销售 100 万美元,份额已降至 2% 左右。 今年恰好是葛兰素史克的「希瑞适」疫苗上市十周年,实际上美国也是「希瑞适」最早进入的市场之一。2006 年,美国药企默沙东率先研制出了人乳头瘤病毒(HPV)疫苗「佳达修」(Gardasil)并在美国市场推出。不久,葛兰素史克紧随其后推出了世界上第二支宫颈癌疫苗「卉妍康」(Cervarix,即希瑞适)。 在这 10 年里,默沙东与葛兰素史克分割了全球的宫颈癌疫苗的主要市场。二者一直是这一领域的直接竞争对手。

  但是,从全球市场的销售情况来看,默沙东的「佳达修」一直***于葛兰素史克的「希瑞适」。起初二者销售额上的差距并不算太大,但随着时间的推移,佳达修的销量稳步上升,「希瑞适」市场份额却在一路萎缩。数据显示,2010 年「佳达修」年销量是「希瑞适」的 2.6 倍,而到 2015 年双方的差距扩大到 14 倍。

  有分析认为,二者的差距一再扩大可能与默沙东推出了更高级的疫苗有关。

  「现在二价的宫颈癌疫苗已经过时了,这也许能解释葛兰素史克为何要从美国退市。」 高特佳医疗投资集团高级研究员李挺向我们表示。

  资料显示,2006 年问世的「佳达修」是四价疫苗,2014 年默沙东又推出了九价的升级产品「佳达修 9」,而葛兰素史克一直在售的都是二价「希瑞适」——「价」代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。

  据悉,「希瑞适」可预防 16、18 两种 HPV 病毒,由这两种病毒造成的宫颈癌占了总数的 70%。四价的「佳达修」可用于预防 6、11、16、18 四种 HPV 病毒亚型,而「佳达修 9」,则在原有四价的基础上新增了 31、33、45、52 和 58 五种 HPV 病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了 90%。

  但葛兰素史克相关负责人向澎湃新闻否认了这一说法,称在美国市场需求量的下降是受美国本土公共卫生政策影响,与产品的病毒覆盖面没有关系。

  今年 7 月,葛兰素史克的「希瑞适」历经 10 年的漫长审查终在中国获批,捷足先登成为***在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗(香港地区目前已上市九价疫苗)。在中国内地上市的「希瑞适」仍为二价产品。

  据此前公布的消息,该疫苗的具体上市时间为 2017 年初。10 月 25 日记者再此向葛兰素史克确认,相关负责人表示,「希瑞适」上市计划暂无变动,但具体时间未定。

  同时记者也从默沙东中国公司获悉,默沙东仍正在积极推进四价 HPV 疫苗在中国的上市审批。默沙东表示,在筹划四价疫苗上市的同时,公司也已经在筹备九价疫苗在中国的临床实验。

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