2价宫颈癌疫苗在美国已退市

　　今年 7 月刚刚宣布在中国拿到宫颈癌疫苗批件的英国制药巨头葛兰素史克（GSK），却在 3 个月后突然宣布，从较早进入的市场——美国黯然退出。

　　据国外医药专业网站 Fierce Pharma 10 月 21 日报道，葛兰素史克发言人向其透露：「由于美国市场对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）「希瑞适」（Cervarix）的需求非常低，葛兰素史克已经决定将其从美国市场退市。」

　　10 月 25 日，葛兰素史克中国区相关负责人证实了这一消息。该负责人表示，退市是由于希瑞适在美国市场需求量不足引起的。

　　外媒报道称，葛兰素史克新闻发言人指出：「由于美国有同类产品上市，市场对希瑞适的需求很低，我们基于此考虑停止对美国市场的供货，但希瑞适获得 FDA（美国食品药品监督管理局）上市许可仍然有效，而且希瑞适已经得到 107 家监管机构的批准，覆盖全球 136 个国家。」
　　数据显示，2015 年「希瑞适」在全球的销售额为 1.35 亿美元，其中美国市场约为 500 万美元，份额不足 4%；今年上半年，「希瑞适」的全球销售额为 4800 万美元，美国市场共计销售 100 万美元，份额已降至 2% 左右。 数据显示，2015 年「希瑞适」在全球的销售额为 1.35 亿美元，其中美国市场约为 500 万美元，份额不足 4%；今年上半年，「希瑞适」的全球销售额为 4800 万美元，美国市场共计销售 100 万美元，份额已降至 2% 左右。 今年恰好是葛兰素史克的「希瑞适」疫苗上市十周年，实际上美国也是「希瑞适」较早进入的市场之一。2006 年，美国药企默沙东率先研制出了人乳头瘤病毒（HPV）疫苗「佳达修」（Gardasil）并在美国市场推出。不久，葛兰素史克紧随其后推出了世界上第二支宫颈癌疫苗「卉妍康」（Cervarix，即希瑞适）。 在这 10 年里，默沙东与葛兰素史克分割了全球的宫颈癌疫苗的主要市场。二者一直是这一领域的直接竞争对手。

　　但是，从全球市场的销售情况来看，默沙东的「佳达修」一直领跑于葛兰素史克的「希瑞适」。起初二者销售额上的差距并不算太大，但随着时间的推移，佳达修的销量稳步上升，「希瑞适」市场份额却在一路萎缩。数据显示，2010 年「佳达修」年销量是「希瑞适」的 2.6 倍，而到 2015 年双方的差距扩大到 14 倍。

　　有分析认为，二者的差距一再扩大可能与默沙东推出了更高级的疫苗有关。

　　「现在二价的宫颈癌疫苗已经过时了，这也许能解释葛兰素史克为何要从美国退市。」 高特佳医疗投资集团高级研究员李挺向我们表示。

　　资料显示，2006 年问世的「佳达修」是四价疫苗，2014 年默沙东又推出了九价的升级产品「佳达修 9」，而葛兰素史克一直在售的都是二价「希瑞适」——「价」代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。

　　据悉，「希瑞适」可预防 16、18 两种 HPV 病毒，由这两种病毒造成的宫颈癌占了总数的 70%。四价的「佳达修」可用于预防 6、11、16、18 四种 HPV 病毒亚型，而「佳达修 9」，则在原有四价的基础上新增了 31、33、45、52 和 58 五种 HPV 病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了 90%。

　　但葛兰素史克相关负责人向澎湃新闻否认了这一说法，称在美国市场需求量的下降是受美国本土公共卫生政策影响，与产品的病毒覆盖面没有关系。

　　今年 7 月，葛兰素史克的「希瑞适」历经 10 年的漫长审查终在中国获批，捷足先登成为较早的一个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗（香港地区目前已上市九价疫苗）。在中国内地上市的「希瑞适」仍为二价产品。

　　据此前公布的消息，该疫苗的具体上市时间为 2017 年初。10 月 25 日记者再此向葛兰素史克确认，相关负责人表示，「希瑞适」上市计划暂无变动，但具体时间未定。

　　同时记者也从默沙东中国公司获悉，默沙东仍正在积极推进四价 HPV 疫苗在中国的上市审批。默沙东表示，在筹划四价疫苗上市的同时，公司也已经在筹备九价疫苗在中国的临床实验。