路漫漫 二价HPV疫苗 修远兮

来源: 时间:2016/11/08 11:22 阅读:230
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7月18日,跨国药企葛兰素史克(GSK)宣布,希瑞适? (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得国家食药总局(CFDA)的上市许可,成为中国较早的一个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,盼了十年的HPV疫苗终于进入国内。但目前HPV疫苗还未在国内上市,所以大部分病人选择去香港接种新型HPV九价宫颈癌疫苗,套餐价格¥3850:HPV9价(3针)+HPV基因检测+柏氏抹片检测,三项全面防护,五年有效。


原文

  根据中国食品药品监督管理局的数据,2014 年中国 3.1 类新药,也就是已经在国外上市的药品,平均审批时间同样类型的新药,为了 42 个月;,美国的平均审批时间是 10 个月,日本是 15 个月,欧盟是 16 个月。多出 3 倍的审批时间,除了机构本身存在的低效,也是因为人手不足。药品入市的责任落在食药监局直属的事业部门“药品审评中心”上,这个部门的编制人数只有 120 人,但其中还包括一些行政岗位,也就是真正在审批药品的只有 70 人。而这 70 人面对的是每年 9000 多份的注册申请,至今还积压着 21000 件待审药品。

  漏洞

  虽然中国食药监总局本身存在低效和药品审批慢等各种问题。然而没有搞明白这42个月的审批过程恐怕有失偏颇吧。

  疑问

  这42个月都干了什么?

以上是该项目的注册审评时间轴。

  从这条时间轴可以看见其中各种纠结与博弈的复杂。

  在CDE(总局药品审评中心)的“顽固”坚持下,GSK试图以6个月HPV持续感染、宫颈CIN 1+联合指标作为临床终点指标来获批上市的努力泡了汤。

  随后,各种媒体报道铺天盖地而来。CDE成为千夫所指,被认为简直置中国女性健康安危于不顾。甚至,组团去香港注射HPV疫苗的商家与报道也纷涌而至。更是激发了网友的一片片愤恨。

  但CDE依然抗着压力,向CFDA提交了行政审批。

  从2013年8月12号公示不批准,到2014年10月16日进入审批环节,经历了14个月之久。如此长的周期非常不正常,非常不寻常,也足以看出其中各种纠结与博弈的复杂性。

  2014年10月16日,HPV疫苗的注册步履蹒跚地迈入行政审批环节,压力转移到了CFDA身上。在外交、媒体等压力旋涡之下,CFDA较终认为临床有需求,既然临床终点需要更长时间的观察,就给予企业延长临床试验的机会。

  2015年1月13号,在纠结了3个月之后,CFDA将该注册申请打回CDE,重新审评。

  CDE依然依照原审评标准,对GSK提出了发补通知。GSK依照宫颈CIN 2+作为临床终点指标,延长了研究周期,终获批准上市。

健康科普内容仅供参考,如有不适请及时线下就医

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