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国药总局关于HPV疫苗的澄清

2016/11/08 发布:

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  7月18日,跨国药企葛兰素史克(GSK)宣布,希瑞适? (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得国家食药总局(CFDA)的上市许可,成为中国***获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,盼了十年的HPV疫苗终于进入国内。

  可是就在这个令人兴奋的消息发布后没几天,朋友圈开始疯传《用10年批准了一个被世界淘汰的疫苗》一文,此文也同时发布在知乎专栏上,取名更为哗众取宠《还是去国外打吧,这个花了10年才批准的防癌疫苗,只是个别人不用的淘汰款》。

  一篇文章轻而易举、毫不费劲地就把HPV疫苗从研发到中国临床试验再到成功上市中间经历的十年曲折过程和相关人员的付出一笔勾销。不仅如此,文章并没给出足够让人信服的理由。

  可悲的是,不明真相的大众又一次站在了疫苗该打还是不应该打的十字街口,对HPV疫苗的认知一切又像退回十年前,到底是哪里出了问题?说到底,对这个领域的陌生和常识的缺乏是大众容易失去判断的主要原因。健言将一一辩驳此文中的漏洞。

  原文

  早在2002 年,默沙东和葛兰素史克就已经在台湾等亚洲地区进行过大规模的临床试验,不仅美国药监局(FDA)批准了疫苗的使用,世界卫生组织也在 2009 年发布报告确认疫苗“安全并而且有效”,大多数国家也采纳了这个结论并尽快上市疫苗。但中国药监局不承认 FDA 和世卫组织的评审结果,于是 HPV 疫苗就在中国重新开始漫漫评审路,一等就是十年。

  漏洞

  怪罪中国药监局不承认 FDA 和世卫组织的评审结果,引起疫苗不批。

  解答

  首先需要明确:中国药监局不是针对HPV疫苗的特殊政策,我国药品注册管理法规定,进口药企在中国申请新药注册,应当进行符合技术要求的中国本土人群的临床试验。FDA、日本、欧盟等国家和地区也都没有完全互相认可对方的新药。

  其次,2006年第一支HPV疫苗才在美国上市,两家都是在得到原产国上市许可后才有资格进入中国申请的新药。实际上,GSK是在2008年底,默沙东在2009年才开始在中国招募临床试验志愿者。更另一个不被人所知的真相是,2013年,国家食药总局对GSK和默沙东的这两种HPV疫苗在审评注册上市资料之后的结论为不批准。

  疑问

  为何此前中国没有批准GSK和默沙东这两种HPV疫苗?

  解答

  2013年8月12号,CDE官网上公示了GSK的HPV疫苗(受理号JXSS1200002)的技术审评结论为“不批准”,该结果被公示了很久。随后,默沙东的疫苗也在2014年1月被公示为“不批准”。

  当时立刻引发了一波媒体关注高潮:国外都批准上市了,为何不能在中国上市?

  当时外界主流的解释是,CDE坚持采用WHO最早制定的宫颈上皮肉瘤病变(CIN2+)及以上作为临床试验终点指标,不认可欧美国家采用HPV持续病毒感染指标作为临床终点指标。这是误传。

  日本与印度上市的HPV疫苗,确实是以HPV持续病毒感染为观察终点的。然而GSK和默沙东在美国上市的同品种,其临床试验的终点指标并非媒体所报道的HPV持续病毒感染率,而恰恰是CDE所坚持的宫颈CIN 2+及以上癌前病变。

  显然,CDE对GSK在国内外注册时采用不同标准、且在中国的注册标准低于美国,显然是无法忍受的,故而给出了封杀的结论。

  试想一下,倘若药企在美国注册时采用低于中国的注册标准,FDA会怎么做?

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