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非霍奇金淋巴瘤患者免费用药

2017/12/28   来源:医生在线

  注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验

  1、试验药物简介

  注射用盐酸苯达莫司汀

  2、适应症

  利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤

  3、实验目的

  评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性

  4、实验设计

  实验分类:安全性和有效性

  试验分期:其他

  设计类型:单臂试验

  随机化:随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  5、主要入选标准

  18-75岁的患者,男女不限。

  既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL为以下亚型者可以进入本研究,包含:滤泡性淋巴瘤(Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级)、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤(MALT)、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤(巨球蛋白血症除外)、小淋巴细胞淋巴瘤。

  既往治疗史中曾接受2剂量以上利妥昔单抗单用或联合治疗,未缓解或复发的患者。

  至少有一个可测量病灶,最长径大于1.5cm或短径大于1.0cm。

  入组之前14天内血液学检查满足(与淋巴瘤侵袭相关的异常除外):Hb≥80g/L,ANC≥1.0×109/L,PLT≥75×109/L;肝肾功能满足:TBIL≤1.5倍正常值上限,ALT、AST≤2.0倍正常值上限,Cr≤1.5倍正常值上限。

  患者既往接受过1~3个免疫化疗方案或放射方案治疗。

  ECOG评分0~2级,预计生存期≥3个月。

  育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法。

  患者(或其法定代理人)同意参加本试验并签署书面知情同意书。

  6、主要排除标准

  不能耐受苯达莫司汀治疗的患者。

  入组前28天内患者接受其它抗肿瘤治疗。

  诊断为高度恶性淋巴瘤(完全缓解超过2年的患者出现复发的,需要重新活检),Ⅲb级滤泡性淋巴瘤。

  患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗(允许使用最高为20 mg/天的低剂量的强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病)。

  有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者。

  患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌(Gleason分级<6,前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内)、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌。

  在入组前28天内行大型外科手术。

  患者存在HIV感染或HBV、HCV感染活动期;乙肝表面抗原阳性,乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数大于1000。

  任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况,如危及生命的疾病,健康状况或精神状况。

  入选前,育龄女性的妊娠试验(血清或尿液)结果阳性者或哺乳期妇女。

  30天内参加过其他临床试验。

  研究者判断不适合入组的患者。

  7、参加机构

1 中山大学肿瘤防治中心
广州
2 广州医科大学附属第二医院
广州
3 广州医科大学附属肿瘤医院
广州
4 广西壮族自治区肿瘤医院
南宁
5 重庆市肿瘤医院
重庆
6 复旦大学附属肿瘤医院
上海
7 安徽医科大学附属第二医院
合肥
8 蚌埠医学院第一附属医院
蚌埠
9 华中科技大学同济医学院附属同济医院
武汉
10 天津市肿瘤医院
天津
11 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
哈尔滨
12 福建省肿瘤医院
福州

  参加本次临床试验者,可以享受免费用药,如果您觉得自己符合条件或者希望参加这次临床试验,请点击这里报名吧!

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