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赛立替尼为什么能评为孤儿药

2018/03/13 发布:互联网

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  抗肿瘤赛立替尼是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这个是一种是在根据肿瘤反应率和反应时间在加速批准下被批准的。尚未确定生存或疾病-相关症状改善。可能依验证性试验临床获益证实和描述情况而确定继续批准这个适应证。

  Zykadia是第四款以突破性治疗药物资格获得FDA批准的药物。它比这款药物的处方药用户付费目标日期2014年8月24日相比,提前4个月获得批准,后者是FDA计划完成药物申请审评的预期日期。

  FDA授予Zykadia突破性治疗药物资格,优先审评及孤儿药资格,因为这款药物的申请者通过初步临床试验证据证明这款药物可能会提供一种相对现有治疗药物的实质性改善;这款药物在其申请提交时,在一种严重疾病治疗的安全性或有效性方面可能有显著改善,并且这款药物旨在治疗一种罕见疾病。

  Zykadia的安全性及有效性基于一项由163名转移性ALK阳性NSCLC受试者参与的临床试验。所有受试者均以Zykadia治疗。结果显示,大约50%的受试者其肿瘤缩小,这种效果平均持续了大约7个月。

  肺癌靶向药赛立替尼的常见副作用包括消化道症状,如腹泻、恶心、呕吐和腹痛。肝酶增加、胰酶及葡萄糖水平增加等实验室异常也有被观察到。Zykadia由诺华上市销售。

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