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多发性骨髓瘤患者可免费用药

2018/03/26   来源:医生在线

  Substratum、硼替佐米和地塞米松针对复发性或难治性多发性骨髓瘤的临床试验

  1、试验药物简介

  Substratum、硼替佐米和地塞米松、硼替佐米、地塞米松

  2、适应症

  复发性或难治性多发性骨髓瘤

  3、实验设计

  试验分期:Ⅲ期

  随机化:随机化

  盲法:开放

  试验范围:多中心

  4、主要入选标准

  年龄必须18岁以上(包括18岁)

  确诊多发性骨髓瘤,疾病可测•血清M-蛋白≥1g/dL(≥10 g/L)或≥0.5 g/dL(≥5 g/L)(针对IgA,IgD,IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者);或•尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时;或•轻链型多发性骨髓瘤,血清或尿液中无可测量病灶:血清免疫球蛋白游离轻链(FLC)≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λFLC比异常

  接受过至少1线MM既往治疗

  在接受末次治疗方案时或之后,受试者必须记录有疾病进展(PD),PD由研究者参考IMWG标准判断5.ECOG体能状态评分为0、1或2

  5、主要排除标准

  既往接受过daratumumab或其他抗CD38治疗

  万珂或其他PI(如ixazomib和carfilzomib)耐药(PI治疗期间或PI治疗结束60天内疾病进展)

  随机化前12周内接受过ASCT或以往接受过异体干细胞移植的受试者(时间不限)。

  随机化前2周内或5个药代动力学半衰期内(以时间长者为准)接受过抗骨髓瘤治疗

  受试者在进行随机化前三年内患有恶性肿瘤(非MM)(以下情况除外:皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌,宫颈或乳腺原位癌;或经研究者和申办方医学监查员同时认可,已治愈并且3年内具有极低复发风险的恶性肿瘤)。

  •受试者的多发性骨髓瘤已累及脑膜。

  6、参加机构

1 天津市肿瘤医院
2 苏州大学附属第一医院
3 江苏省人民医院
4 吉林大学第一医院
5 北京大学人民医院
6 上海长征医院
7 北京大学第一医院
8 北京大学第三医院
9 中国医学科学院血液病医院
10 东南大学附属中大医院
11 浙江大学附属第一医院
12 四川大学华西医院
13 华中科技大学同济医学院附属同济医院
14 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院
15 福建医科大学附属协和医院
16 南方医科大学南方医院
17 上海交通大学医学院附属瑞金医院
18 中山大学附属第一医院
19 北京协和医院
20 广东省人民医院 
21 复旦大学附属中山医院
22 首都医科大学附属北京朝阳医院
23 首都医科大学附属北京朝阳医院西院

 参加本次临床试验者,可以享受免费用药,如果您觉得自己符合条件或者希望参加这次临床试验,请点击这里报名吧!

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