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美国癌症基因检测纳入医保

2018/03/28   来源:搜狐健康

  3月16日,为了让更多癌症患者拥有基因检测的机会,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最终确认了癌症患者下一代测序(NGS)检测的医保覆盖方案。



  在CMS官网上可以看到,此次确定的医保覆盖范围涵盖了诊断性实验室检测,并取消了部分临床性能限制要求。晚期癌症(如复发性、转移性、难治性或III或IV期癌症)患者利用下一代测序技术进行的基因检测被纳入全国医保。

  CMS认为,此举是为了给癌症患者提供创新的个性化医疗服务。当基因检测被用作伴随性诊断时,可以帮助患者和肿瘤学家做出更明智的治疗决定,从而使携带某些基因突变的患者更加精准地接受美国食品和药物管理局(FDA)批准的治疗方案。此外,当已知的癌症突变没有与之相匹配的治疗方案时,基因检测的结果可以帮助患者确定他适合参与哪项临床试验。有专家表示,CMS提出这一医保决策,为美国精准医疗的推进提供了重要支持。

  CMS一名管理人员Seema Verma说:“我们希望增加癌症患者进行基因检测的可能性并扩大医保覆盖范围,以创新的诊断方法和更好的方式帮助他们。这就是我们要建立清晰的医保覆盖途径,同时支持为我们提供测试服务实验室的原因。”

  虽然这项针对晚期癌症患者基因检测的医疗保险覆盖范围(NCD)为患者解决了癌症基因检测的花费问题,但其从公布草案到最终确认之路并不顺利。据了解,该医保草案在2017年11月30日正式对外公布,并发布了相关的拟议决策备忘录,计划从当日起开始为期30天的公众意见征询。

  不过,草案一经公布,就遭到了质疑和不满。有业内人士认为,虽然FDA最近一段时间批准了多个基于癌症下一代测序的体外诊断产品,但更多的检测产品还没有得到批准,该医保政策的适用对象将非常有限。多个学术机构还认为,该政策会影响临床实验室自建项目(LDT),甚至严重限制晚期癌症患者获得关键检测的机会。

  也许是关注到了这些评论,CMS将公众意见征询期限延长至了今年1月17日,并在最终方案中将医保覆盖范围扩大到了复发性、难治性及III期癌症患者。CMS还指出,除了FDA已经批准的F1CDx体外检测方法外,在符合其他覆盖标准基础上,获得FDA批准或审查许可的体外伴随诊断基因检测将自动纳入到此次公布的全国医保覆盖范围中。同时将确定医保晚期癌症患者使用下一代测序技术进行的其他诊断性基因检测的保险覆盖范围交由当地医保管理部门。

  美国病理学家协会主席Bruce Williams对CMS的上述做法大加赞赏。“这项针对基因检测的全国医保覆盖范围将对参保患者选择治疗方式产生深远影响。”

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