礼来肝细胞癌患者可免费用药

　　Ramucirumab注射剂针对晚期肝细胞癌患者的临床试验

　　1、试验药物简介

　　Ramucirumab注射剂

　　2、适应症

　　晚期肝细胞癌

　　3、实验目的

　　在既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生存时间的III期研究

　　4、实验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　5、主要入选标准

　　年满18周岁。

　　被诊断为HCC。

　　患者曾接受过索拉非尼治疗至少14天，并于随机分组前≥14天终止索拉非尼治疗。

　　患者在索拉非尼治疗期间或停药之后或尽管接受适当的管理和支持治疗，但仍因不耐受而终止索拉非尼治疗之后，发生经影像学证实的疾病进展。

　　患者曾接受索拉非尼作为晚期HCC唯 一的全身性治疗。

　　患有巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期C期疾病或BCLC分期B期疾病，但不适于接受局部治疗或局部治疗难治。

　　根据当地实验室检测结果，患者基线AFP≥400 ng/mL。

　　患者既往局部治疗、手术或其他抗癌治疗引起的临床显著毒性作用经处理后可缓解至≦1级。

　　患者具有足够的器官功能。

　　6、主要排除标准

　　患者目前患有或曾经患有纤维板层癌或混合型肝细胞胆管细胞癌。

　　患者具有其他恶性肿瘤既往病史或当前伴发有其他恶性肿瘤。患任一来源原位癌的患者和既往患恶性肿瘤目前处于缓解状态且经研究者判定，复发可能性非常低的患者，在咨询礼来公司CRP并获批准后可能有资格参加本研究。

　　患者既往曾记录有脑转移、软脑膜病变或未得到控制的脊髓压迫。

　　患者有肝性脑病（任一等级）或具有临床意义的腹水病史或目前患上述疾病。具有临床意义的腹水定义为因肝硬化所导致的CTCAE>1级腹水。接受稳定医学治疗方案（3个月）控制腹水的患者，如果经临床检查证明没有需要进一步干预的腹水证据，则有资格参加本研究。

　　患者持续存在或近期出现（随机分组前≦6个月）肝肾综合征。

　　患者既往接受过肝移植。

　　患者目前正在临床试验中接受研究性药物或未获批准使用的药物或器械或正参加任何其它类型经判断认为在科学或医学上与本研究不相容的医学研究。参加调查或观察性研究的患者有资格参加本研究。

　　患者在随机分组前6个月内发生动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗塞、不稳定性心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。

　　患者在随机分组前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件。

　　患者有需要立即干预的食管或胃静脉曲张或根据研究者的意见或咨询胃肠病专家或肝脏病专家认为其出血风险较高。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的患者在随机分组前3个月内必须接受内镜评估。

　　患者在随机分组前6个月内有胃肠穿孔和/或瘘病史。

　　患者有症状性充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛或症状性或控制较差的心律失常。

　　患者处于妊娠或哺乳期。

　　患者有急性或慢性的医学或精神疾病或实验室检查异常，可能会增加研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果解释，根据研究者的判定认为患者不适合进入本研究。

　　患有肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除现病史或既往史、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。

　　患者正在接受治疗剂量的华法林、低分子量肝素或类似药物进行抗凝治疗。

　　患者正在接受长期非甾体类抗炎药或其他抗血小板药物治疗。允许较 高剂量100 mg/天的阿司匹林。

　　患者计划在试验期间接受重大择期手术。

　　7、参加机构

1	华中科技大学同济医学院附属协和医院
2	南方医院
3	上海长海医院
4	哈尔滨肿瘤医院
5	北京302医院
6	河南省肿瘤医院
7	中国人民 第八一医院
8	浙江大学医学院附属第一医院
9	复旦大学附属中山医院
10	北京肿瘤医院
11	浙江省肿瘤医院
12	复旦大学附属肿瘤医院
13	辽宁省肿瘤
14	中国医学科学院肿瘤医院
15	中国医学科学院北京协和医院
16	上海交通大学医学院附属仁济医院
17	中国人民 第三军医大学第一附属医院（西南医院）
18	浙江大学医学院附属第二医院
19	安徽医科大学第一附属医院
20	中南大学湘雅二医院
21	湖南省肿瘤医院
22	青岛大学医学院附属医院
23	广西医科大学第一附院
24	河北省肿瘤
25	南京市一
26	广东省人民
27	西京医院
28	华中科技大学同济医学院附属同济医院

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