Empliciti治疗骨髓瘤的效果

来源:互联网 时间:2018/03/30 15:18 阅读:799
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  一项随机开放性临床试验评估了Empliciti的安全性与有效性。该试验共入组646名治疗后肿瘤复发或既往治疗无效的多发性骨髓瘤患者。Empliciti+来那度胺+地塞米松治疗组患者拥有19.4个月的无疾病恶化生存期,相比之下,来那度胺+地塞米松治疗组患者只有14.9个月的无疾病恶化生存期。此外,Empliciti+来那度胺+地塞米松治疗组有78.5%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小,相比之下,来那度胺+地塞米松治疗组只有65.5%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小。

  Empliciti的常见副作用是疲乏,腹泻,fever(发热),便秘,咳嗽,神经损伤导致软弱或手和足中麻木(周围神经病变),鼻和喉的感染(鼻咽炎),上呼吸道感染,食欲减退和肺炎。

  FDA对这个申请授予突破性治疗指定,它是授予当一个药物一项治疗一种严重情况和初步临床证据表明该药物可能在一个或多个临床上意义终点显示实质上改进超过可得到治疗。Empliciti还接受优先审评和孤儿药物指定.优先审评状态是授予申请对药物,如被批准在一个严重情况的治疗在安全性和有效性将被显著改进。孤儿药物指定提供鼓励例如税收减免,用户费用减免和对孤儿药物专有权资格有助和鼓励对罕见疾病药物开发。

  Empliciti是由纽约州纽约Bristol-Myers Squibb上市。Darzalex的宾州Horsham的Janssen Biotech上市。Revlimid由总部新泽西Summit Celgene公司上市。

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