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喜报;国内首 个人工心脏产品“永仁心”在重庆获批上市

2019/09/11   来源:医生在线

国内首 个人工心脏永仁心

售价比日本、美国等地区下降约30%

据了解,“永仁心”人工心脏的获批,标志着我国第 一个植入式心室辅助产品正式上市销售,该产品也是重庆市第 一个第三类有源植入性医疗器械并获批国 家创新医疗器械的产品。

据悉,人工心脏适用于终末期或重症心力衰竭患者,是代替心脏移植的最 佳有效治疗手段,主要功能为利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,维持全身的血液循环。此前,仅欧、美、日等发达国 家拥有其成熟技术,我国尚无同类上市产品,大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而只能在等待中死亡。

国内***永仁心获批上市

“永仁心”人工心脏,是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),现已完成超过200例的植入手术,目前植入该装置的患者中,部分患者已生存10年的纪录。

在重庆市政府的推动下,重庆永仁心公司自2013年成功从日本引进“永仁心”项目,2014年即组建合资企业落户重庆。启动临床试验后,截止2019年9月,该项目已实施了15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,被国外学者誉为“全球最 佳临床实绩”,从而获批提前注册上市。

值得一提的是,重庆永仁心产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%,将极大地减轻患者经济负担。

发展加速

打造千亿级生物医药市场

据重庆永仁心公司董事长张本焱介绍,“永仁心”产品在现有三大临床试验基地的基础上,已与国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向,拟于10月份在京开展医护专业培训。预期明年即可达年销售额数千万元以上,五年内助力企业销售额预计突破20亿元。同时,为使我国重症心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果,重庆永仁心目前已启动二代小型化血液泵的技术引进。

相比第 一代产品,永仁心第二代产品具有小型化、轻量化等特点,手术创伤减少,植入难度显著降低,使用的适用范围也进一步扩大。

以医疗器械领域为代表,近年来,重庆生物医药产业在创新和高质量发展方面取得诸多实效。重庆市经信委副主任杨丽琼表示,根据《重庆市生物医药产业发展指导意见》,重庆将加快推进生物医药产业高质量发展,到2022年全市生物医药产业实现1300亿元产值,建成***生物医药产业集聚区。

重庆“永仁心”产品获批上市更是两江新区生物医药产业发展的一个缩影。目前,两江新区已形成了占地规模约4000亩的生物医药产业集群。

近来,两江新区加快发展生物医药产业的信号更在持续释放。在刚刚过去的8月,两江新区生物医药创新服务联盟正式启动成立,首批成员单位共63家。该联盟未来将通过搭建医药产业协作、研发创新服务、政银企研协同三大平台,共同在重庆打造千亿级生物医药市场。


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