医药前沿|又一国产23价肺炎疫苗上市 国产疫苗加速崛起 打破进口疫苗垄断

来源:医生在线 时间:2019/10/16 17:11 阅读:443
分享

10月15日,中国疫苗行业协会成立大会在京举行,这是我国较早的一个国内高级疫苗与生物制品行业组织,业内认为,协会的成立将促进疫苗及相关生物制品行业的良性发展。

  小编注意到,这只是中国疫苗行业近期收获的一系列利好之一。随着政策层面鼓励创新研发,疫苗行业的发展方向集中在效果升级、竞争格局好的新品种和重量级品种上。尤其是近期随着第3款国产23价肺炎球菌多糖疫苗维民菲乐上市,进口疫苗在相关市场的垄断格局将进一步打破。这背后,正是近年来国产疫苗的市场份额及话语权不断加强的体现。

  又一国产新型疫苗即将上市

  8月13日,康泰生物公告称,全资子公司民海生物自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗得到国 家药品监督管理局生物制品批签发证明。

  公告显示,该疫苗目前已获得多个省份的准入资格,公司将继续积极推进该疫苗的推广、招投标工作,在通过省级公共资源交易平台采购流程后,将陆续进入当地市场。

  9月18日,广东省第三方药品电子交易平台将7个品规疫苗纳入备案采购,共涉及23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫、重组乙型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和四价流感病毒裂解疫苗。

  小编注意到,7个被纳入备案采购的疫苗均为国产疫苗,其中,由北京民海生物科技有限公司生产的23包括价肺炎球菌多糖疫苗,系广东首先进行备案采购。在广东的采购价将为180元/瓶和198元/支。

  肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,也是导致我国儿童和成年人死亡的重要原因,世界卫生组织将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病之一。

  据米内网数据显示,2018年国内重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌多糖和蛋白结合类疫苗总体市场已达到1161万元,同比上一年增长413.72%。

  整体来看,23价肺炎疫苗种进口和国产呈现“二分天下”的竞争格局。2019年第一季度国内重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖疫苗销售额近百万元,其中默沙东的纽莫法占据了36.21%,赛诺菲巴斯德的优博23占据了11.62%。

  国产疫苗方面,玉溪沃森生物技术占据了29.40%,成都生物制品研究所的惠益康占据了22.78%。随着维民菲乐投入市场,国产疫苗的市场份额有望进一步扩容。

  国内疫苗市场规模持续扩大

  据灼识咨询估测,全球疫苗市场规模由2013年的313亿美元增加至2017年的438亿美元,年复合增速为8.7%,并预计2018年市场规模约494亿美元。

  全球疫苗市场快速发展,国内疫苗新品也在逐年放量。据米内网数据显示,2018年国内重点省市公立医院终端疫苗用药金额超过4亿元,同比上一年增长29.47%。

  在我国,疫苗主要分为一类苗和二类苗。一类苗为政府免费提供的、规定受种的疫苗,二类苗为自费且自愿受种的疫苗。中国疾控中心数据显示,我国免疫规划疫苗的接种率持续保持在90%以上。

  但相比第一类疫苗,二类苗的接种率相对较低,如据原国 家卫计委的数据显示,中国流感疫苗接种率仅为2%。

  不过,自2017年开始,随着EV71疫苗、HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等重磅二类疫苗品种的上市,以及接种率的逐渐提升,国内疫苗行业迎来快速增长。

  2018年,我国二类苗批签发市值达364亿元,同比增长61.23%,其中EV71疫苗、HPV疫苗(二价、四价、九价)、13价肺炎结合疫苗、多联苗(三联苗、四联苗、五联苗)的批签发市值分别高达53.5亿、58.4亿、26.9亿、39.8亿元,占我国二类苗批签发总市值的49%。

  小编注意到,近5年来,陆续有多款重磅的国产新型疫苗获批上市,国产疫苗正在加速崛起。如昆明所的EV71疫苗,以及华生生物的四价流感疫苗,智飞生物的AC-Hib三联苗等。

  其中,昆明所研发的全球首支EV71灭活疫苗于2015年获批上市,填补了全球手足口病免疫预防的空白。随后,北京科兴和武汉所两家机构均有EV71疫苗获批,2018年EV71疫苗批签发量3005万支、平均中标价168元/支测算,对应市场规模已经达到约50亿元。

  不过,对比辉瑞、默沙东、CSK等跨国药企,本土疫苗研发企业仍然存在不少差距。如近年来炙手可热的HPV疫苗,目前在国内获批上市的均为进口疫苗,尚没有国产HPV疫苗上市。但国内企业的HPV疫苗研发热情高涨,根据CDE及药智数据披露信息,国内进入临床申报及以后阶段的HPV疫苗研发项目多达24个。其中,万泰沧海的2价HPV疫苗已经进入上市申报阶段,可见本土企业正在奋起直追中。

  政策鼓励创新研发疫苗批签发速度加快

  今年以来,政策层面对于疫苗的监管趋严,鼓励创新研发的趋势也更为明显。

  其中,《中华人民共和国疫苗管理法》将于今年12月1日开始施行。这也是在药品管理法、疫苗流通与预防接种管理条例之外,我国首先对疫苗管理进行专门的单独立法。新版“疫苗管理法”明确“对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国 家药品监督管理部门应当予以优先审评审批”。

  日前,国 家药监局还起草了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》。征求意见稿指出,包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围。这也意味着,政策层面将持续为创新疫苗的研发生产“开绿灯”。

  实际上,自去年下半年以来,受疫苗行业“黑天鹅”事件的影响,疫苗行业发展整体放缓,疫苗行业整体批签发数量下滑较为明显。2012-2017年年均批签发量6.4亿支,2018年国内疫苗批签发约为5.4亿支,低于历史平均水平。今年上半年,疫苗批签发为2.2亿支,略低于2018年上半年2.7亿支。

  不过,从批签发数据来看,进入下半年,疫苗行业正在逐渐走出低谷,批签发速度回暖,其中,6月中检所共完成预防用生物制品批签发4162.09万份,保持逐月小幅增加态势;7月中检所共完成预防用生物制品批签发4740.56万份,继续保持逐月回暖态势。8月新增疫苗批签发6154.13万支。

  东吴证券认为,《疫苗法》的出台将使得批签发更加有法可依,进度有望加快。而疫苗企业产能的提高亦为下半年的市场带来增量,考虑去年下半年疫苗行业销售的低基数,今年下半年疫苗行业有望实现高增长。

  安信证券认为,目前我国国产创新多联多价疫苗品种相对稀缺,与国外差距明显,但在国 家政策支持下,13价肺炎疫苗、HPV疫苗、多联苗等创新品种有望加速上市。


阅读:医药前沿|荷兰科学家计划用未来5年时间实现人造子宫临床运用,早产儿和不育妇女的福音来了 医药前沿|美国开发出口服胰岛素胶囊,有望替代皮下注射治疗2型糖尿病患者

医生在线肿瘤频道温馨提醒:文章描述内容可能并不符合您的实际病情,建议您可直接咨询 在线客服 或免费咨询热线:400-082-1008

相关文章

AOH1996真的那么神奇吗? 在临床前研究中,AOH1996展现出对多种癌细胞的良好治疗效果,其中包括乳腺癌、前列腺癌、脑癌、卵巢癌、宫颈癌、皮肤癌和肺癌等。此外,AOH1996的作用还让癌细胞更容易受到某些化疗药物的杀伤,如顺铂,这也为联合治疗和新化疗药物的开发提供了新的可能性。[详细] 新技术帮助提高质子治疗 然而,粒子加速器产生的质子束流能量较高,在用于人体之前需要降能,然后通过狭缝装置的筛选,只有很少一部分质子能得到利用。瑞士谢乐研究所团队在英国《自然·物理学》杂志上发表论文说,他们用特殊的“楔子”取代狭缝装置,调整质子束流的性质,使更多质子可得到利用。[详细] 胰腺癌晚期还能活多久? 胰腺癌是指发生在胰腺的恶性肿瘤,因为隐匿性强,初期发病时并无明显症状,很容易被忽视。且胰腺癌的病情发展速度快,当患者感觉到明显症状时,如腹痛、黄疸、恶心呕吐等,一般已经处于中晚期。一般情况下,胰腺癌晚期患者能活3-6个月左右。[详细] 儿童肿瘤质子治疗部分可免费 由于儿童肿瘤的治疗费用巨大,给许多家庭带来了经济压力和精神压力,导致许多儿童肿瘤患者得不到更好的治疗。为弘扬红十字精神,传承中华民族传统美德,聚力解决群众健康急难愁盼问题,推进医疗健康服务高品质民生建设,体现全社会对儿童肿瘤患者的关爱,使更多的儿童肿瘤患者接受高科技质子治疗,推进对儿童实体肿瘤的研究和治疗,淄博市红十字会、淄博万杰肿瘤医院联合组织实施儿童肿瘤救助项目,对符合条件的儿童肿瘤患者实施免费质子治疗。[详细] 基于紧凑型超导回旋加速器的质子治疗系统闪亮国际 “基于紧凑型超导回旋加速器的质子治疗系统”专利的创新点在于优化系统布局、采用超导技术等,突破多项技术瓶颈,与现有技术相比,具有治疗效果更好、副作用更小、性能更稳定、成本更低、占地空间更小等显著特点,能够有效提高癌症患者生活质量。[详细] 新发现:补充叶酸过量也不好 研究结果发现,与摄入正常水平叶酸相比,亲代叶酸摄入不足,子代胚胎的新杂合单核苷酸变异(DNSNVs)翻倍;亲代叶酸摄入过量,子代胚胎的新杂合单核苷酸变异(DNSNVs)增加80%。[详细] 乳腺癌的靶向治疗 乳腺癌是发病率较高的恶性肿瘤,其中HER-2阳性的乳腺癌占1/4左右,往往以复发率高、预后差而著称。目前,针对HER-2阳性的乳腺癌患者可进行靶向治疗,国内主要药物是曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、吡咯替尼、T-DM1、拉帕替尼等。[详细] 质子治疗改写腺癌无法放疗的情况 恶性肿瘤中多的是上皮性恶性肿瘤中的鳞状细胞癌,多发于口腔、咽喉、食管、肺、宫颈等部位,转移时主要经淋巴管扩散。上皮性恶性肿瘤中,还有在产生分泌物的腺体组织上发生的“腺癌”,多发于消化道、肺、子宫体、乳房、前列腺、胰腺等部位,转移时主要经血管扩散。[详细] 质子治疗肺癌的效果好吗? 和其他类型的实体瘤相比较,肺癌的治疗难度较大,总体预后也较差。我国的肺癌患者数量较多,但针对肺癌的治疗却较为局限,当前常用的手术、放化疗,都难以产生较满意的疗效。放射治疗常用于无法手术或拒绝手术的早期患者。局部晚期肺癌,放射治疗与化疗同时或相继进行,作为不可切除肺癌患者的重要治疗方式。[详细] 广谱抗癌药对癌症都有效吗 该药本质上其实是一种靶向药,只要在含有NTRK交融基因的实体瘤中才会有良好的效果和安全性。而NTRK交融基因在肺癌、乳腺癌、结直肠癌等常见肿瘤中的发生频率很低,通常远低于5%;只要在先天分婴儿纤维肉瘤、先天分中胚层肾癌、排泄型乳腺癌等一些罕见的肿瘤中发生的频率才较高。[详细]
手机端查看更多优质内容
咨询客服 2 客服
点击咨询客服
电话 电话
400-082-1008
微信 微信
微信
公众号 公众号
公众号
置顶 置顶