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医药前沿|卫健委发“国十条” 严管辅助生殖机构和人员,胚胎禁止转送他人

2019/10/18   来源:医生在线

不孕不育发病率升高已成为全球问题,辅助生殖技术(包括人类辅助生殖技术和人类精子库)为我国数以万计的不孕不育夫妇带来了希望。截至2018年底,我国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有498家,经批准设置人类精子库的医疗机构共有26家。

  为加强管理,防范辅助生殖技术应用风险,近日,国 家卫生健康委发布《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》(以下简称《若干规定》)。
  《若干规定》以风险防范为重点,针对目前辅助生殖技术服务和管理的薄弱环节,从机构资质、服务患者、全程服务、内部管理、信息管理、人员资质、人员能力、医德医风、伦理监督、研究活动等10个方面对辅助生殖机构和从业人员提出明确要求。

卫健委发“国十条” 严管辅助生殖机构和人员,胚胎禁止转送他人
  严禁技术滥用、牟取不当利益
  《若干规定》要求,医疗机构开展辅助生殖技术服务,应当与省级卫生健康行政部门许可内容一致。若相关信息发生变更,应当及时向审批机构申请,办理变更手续,并向社会公布。
应用辅助生殖技术应当以医疗为目的,严格掌握适应证和禁忌证,防止技术滥用,不得为其他机构代理招募患者开展违法违规活动。医疗机构申请开展辅助生殖技术服务或新增技术类别时,应当以本机构人员为依据,人员发生变更的,应当确保现有人员配备符合要求。而对于辅助生殖技术从业人员来说,应当按照注册的执业机构、执业类别、执业范围执业,严禁在不具备资质或不具备相应技术类别的机构开展相关服务,严禁利用该服务牟取不正当利益。同时,辅助生殖技术从业人员应当具备所需的专业背景、资质和能力,熟悉辅助生殖技术有关政策,并按照规定接受培训,提高管理和专业技术水平。辅助生殖技术服务机构应当为从业人员接受培训提供条件。

  全程追踪记录 建立信息系统
  《若干规定》要求,辅助生殖技术服务机构应当健全病历档案管理制度,建立管理信息系统,及时、如实、准确、完整记录患者病案信息以及所有配子、胚胎的去向和结果,涉及供精治疗和赠卵治疗的医疗记录和法律文书应当长期保存。积极推进信息化管理,加强相关数据分析利用,指导改进服务质量。而在机构内部管理方面,《若干规定》要求辅助生殖技术服务机构配备与开展业务相适应的场所、设施、设备和专业技术人员;全面建立严格的内部管理制度,明确岗位职责和服务流程,完善自我检查、整改和责任追究机制;严格落实医疗质量安全核心制度,遵守临床、实验室等操作规范,加强医疗机构感染预防与控制管理。同时,相关机构还应严格执行患者身份查对制度和配子、合子、胚胎核查制度,配子、合子和胚胎的处理、转移、保存、使用等关键环节应当由2人以上同时现场核对;对胚胎实验室等关键区域实时监控,监控录像至少保存30天;建立应急预案,配备预警设备,加强人员演练,提高突发事件应急处置能力;保护遗传资源安全、生物安全和信息安全。辅助生殖技术服务机构和从业人员还应做好生殖健康知识的咨询、指导和宣传,提供生育全程医疗保健优质服务,加强辅助生殖技术服务与孕产期保健、儿童保健服务的衔接,强化追踪随访。

  设置伦理委员会 严格伦理审查
  随着前沿技术快速发展,一些突破科学伦理和道德禁忌的生物实验,向人们敲响了加强伦理审查的警钟,此次发布的《若干规定》也重点对伦理审查做出了规范。《若干规定》要求,辅助生殖技术服务机构应当设置生殖医学伦理委员会,建立章程,明确工作职责,切实履行有利于患者、保护后代、知情同意、保密、社会公益、严防商业化等伦理原则。生殖医学伦理委员会对辅助生殖技术开展的全过程和研究活动进行审查和监督。辅助生殖技术服务机构应当保障从业人员定期接受伦理教育和培训。任何机构和人员不得开展国 家禁止的技术服务和研究活动。而进行辅助生殖技术的基础和临床研究,同样需要通过伦理审查。
  《若干规定》提出,相关临床研究只能在辅助生殖机构开展,并由具备资质的临床医师负责。辅助生殖机构协助或联合其他机构合作开展基础和临床研究的,辅助生殖机构和研究者应当充分了解研究内容,并将本机构研究工作方案提请伦理审查。严格禁止在患者夫妇或受试者不充分知情、不自主、不自愿的情况下,将配子、合子和胚胎转送他人或进行研究。


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