治疗食管癌，BMS两款免疫组合疗法有望再添适应症
来源：医生在线
时间：2021/09/29 15:14
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2021年9月27日，百时美施贵宝（BristolMyersSquibb）宣布，基于3期临床试验的积极结果，美国FDA已接受其PD-1抑制剂纳武利尤单抗，与CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法；以及纳武利尤单抗联合氟尿嘧啶和含铂化疗构成的组合疗法的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗晚期不可切除性、复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
纳武利尤单抗（nivolumab，英文商品名为Opdivo）靶向抑制PD-1，可帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。伊匹木单抗（ipilimumab，英文商品名为Yervoy）靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品是全球获批上市的CTLA-4抗体药物。
此次申请是基于一项关键性3期临床试验的结果，主要终点是患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。试验表明，在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的晚期不可切除/转移性ESCC患者和所有随机化人群中，与化疗对照组相比，纳武利尤单抗加伊匹木单抗，或纳武利尤单抗加化疗，均表现出具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）获益。新闻稿指出，纳武利尤单抗/伊匹木单抗组合是这一患者群体中证明优于化疗生存获益的双重免疫疗法组合。此外，组合疗法的安全性特征与单药安全性特征一致。
食管癌是全球第八大常见癌症和第六大癌症死亡原因，2020年约有60万新发病例和54万例以上死亡。常见的食管癌类型为鳞状细胞癌和腺癌，分别约占所有食管癌的85%和15%。
“成千上万的患者死于这种极具侵袭性的疾病，因此急需其他治疗选择来改善患者结局。”百时美施贵宝胃肠癌开发负责人IanM.Waxman博士表示，“我们相信，基于免疫治疗的组合可以提供进一步的临床获益，并解决这一关键需求。”
此次申请是基于一项关键性3期临床试验的结果，主要终点是患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。试验表明，在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的晚期不可切除/转移性ESCC患者和所有随机化人群中，与化疗对照组相比，纳武利尤单抗加伊匹木单抗，或纳武利尤单抗加化疗，均表现出具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）获益。新闻稿指出，纳武利尤单抗/伊匹木单抗组合是这一患者群体中证明优于化疗生存获益的双重免疫疗法组合。此外，组合疗法的安全性特征与单药安全性特征一致。
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