孕妇及哺乳期能用英立达吗?
英立达Inlyta(阿昔替尼片axitinib),是由世界制药巨头辉瑞(Pfizer)公司研发的新一代肾癌靶向治疗药物(酪氨酸激酶抑制剂TKI),2015年4月29日获得CFDA批准。在国内,英立达主要用于既往细胞因子相关治疗方案(白介素-2、干扰素-α、肾癌疫苗、自体免疫细胞治疗DC-CIK等)失败的成人进展期肾癌患者;也可用于既往抗血管生成治疗药物(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)失败(进展、无法耐受、肿瘤抑制程度弱等)的晚期肾癌患者。
孕妇用药
目前尚无在孕妇中服用阿昔替尼的充分和对照的研究。根据其作用机制,当孕妇服用阿昔替尼时,可能导致对胎儿的伤害。在小鼠发育毒性研究中,当母体暴露量低于临床 剂量的人体暴露量时,观察到阿昔替尼有致畸性、胚胎毒性和胎儿毒性。因此,当拟接受阿昔替尼治疗时,应建议患者避孕。如果本品在妊娠期间使用,或当患者接受本品治疗时怀孕,应告知患者药物对胎儿的潜在危害。
在交配前及第一周妊娠期间,将阿昔替尼灌胃给予雌性小鼠,每日给药两次,在所有试验剂量组(≥15 mg/kg/剂量,是患者以 起始剂量给药所得全身暴露量[AUC]的约10 倍)中,观察到着床后损失率升高。在胚胎-胎仔毒性研究中,妊娠小鼠在脏器形成期间经灌胃接受剂量为0.15、0.5、1.5mg/kg/剂量的阿昔替尼(每日给药两次)。在1.5mg/kg/剂量组中(该剂量是以 起始剂量给予患者所得AUC 的约0.5 倍),当无母体毒性时观察到的胚胎-胎仔毒性包括畸形(腭裂),在≥0.5 mg/kg/剂量组中(以 起始剂量给予患者所得AUC 的约0.15 倍),观察到的胚胎-胎仔毒性为骨骼钙化异常。
哺乳妇女用药
目前尚不明确阿昔替尼是否经人乳汁排泄。由于大多数药物经乳汁排泄,且哺乳婴儿存在发生阿昔替尼严重不良反应的可能,因此应考虑药物对母体的重要性,决定是否终止哺乳或停用药物。
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