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索坦(Sutent)

索坦(Sutent) 12.5mg*28粒

通用名称舒尼替尼(Sunitinib)

别名苹果酸舒尼替尼胶囊

生产厂家辉瑞

主治疾病胃肠间质瘤(GIST),晚期肾细胞癌(RCC), 胰腺神经内分泌瘤(pNET)

市场指导价¥ 11000.00/盒

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Sutent说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

舒尼替尼

【药品名称】

索坦

【英文名称】

Sutent

【汉语拼音名称】

suotan

【主要成分】

 苹果酸舒尼替尼,化学名:(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐 分子式:C22H27FN4O2 ·C4H6O5 分子量:532.6

【药品性状】

本品为胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。

【适应症】

1)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)。
2)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。
3) 不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。

【用法用量】

本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服;服药4周,停药2周(4/2 给药方案)。与食物同服或不同服均可。

【不良反应】

疲劳、腹泻、手足综合症、皮肤颜色改变,以及外周性水肿、皮疹、食欲减退、头晕、高血压、上腹痛、以及消化道出血。

【注意事项】

尚缺乏充分的中国人群临床研究数据,建议在有本品使用经验的医生指导下使用。

【禁忌】

对索坦或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

【药理毒理】

舒尼替尼是一种能抑制多个受体酪氨酸激酶(RTK)的小分子,其中某些受体酪氨酸激酶参与肿瘤生长、病理性血管形成和肿瘤转移的过程。通过对舒尼替尼抑制各种激酶(80多种激酶)的活性进行评价,证明舒尼替尼可抑制血小板衍生生长因子受体(PDGFR α和 PDGFRβ)、血管内皮生长因子受体(VEGFR1、VEGFR2 和VEGFR3)、干细胞因子受体(KIT)、Fms 样酪氨酸激酶-3(FLT3)、1型集落刺激因子受体(CSF-1R)和神经胶质细胞系衍生的神经营养因子受体(RET)。
生化和细胞测定证实舒尼替尼能抑制这些受体酪氨酸激酶(RTK)的活性,并在细胞增殖测定中证明了舒尼替尼的抑制作用。生化和细胞测定表明主要代谢物与舒尼替尼活性相似。在表达受体酪氨酸激酶靶点的肿瘤模型的体内试验中,舒尼替尼能抑制多个受体酪氨酸激酶(PDGFR β、VEGFR2 、KIT)的磷酸化进程;在某些动物肿瘤模型中显示出抑制肿瘤生长或导致肿瘤消退,和/或抑制肿瘤转移的作用。体外实验结果表明苹果酸舒尼替尼能抑制靶向受体酪氨酸激酶(PDGFR、RET 或KIT)表达失调的肿瘤细胞生长,体内试验结果表明其能抑制PDGFRβ-和VEGFR2-依赖的肿瘤血管形成。
重复给药毒性:一项3个月的猴重复给药试验(2,6,12mg/kg/日剂量)研究了药物对雌性生殖系统的影响,12mg/kg/日剂量(约为推荐人用日剂量[RDD]的AUC 的5.1倍)观察到卵巢变化(卵泡发育下降);在≥2 mg/kg/日剂量(约为推荐人用日剂量[RDD] 的AUC 的0.4倍)观察到子宫变化(子宫内膜萎缩)。在一项9个月的猴重复给药研究中,6mg/kg/日剂量时除阴道萎缩外,还对子宫和卵巢有影响(每日给药0.3,1.5和6mg/kg/日剂量,连续给药28天,停药14天,6 mg/kg/日剂量产生的平均AUC 约为推荐人用日剂量[RDD] AUC 的0.8 倍)。3个月的研究中未明确无毒性效应水平;9个月的研究中无毒性效应剂量水平为1.5mg/kg/日。生殖毒性:虽然舒尼替尼不影响大鼠的生育能力,但可能损害人的生育能力。

【孕妇及哺乳用药】

孕妇:接受舒尼替尼治疗可能会伤害胎儿。由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键,舒尼替尼抑制血管形成,可能对妊娠产生不良作用。
哺乳:由于药物通常可从人乳汁中泌出,并且药物对乳儿有潜在严重不良反应,哺乳妇女接受药物治疗时,在考虑药物对母亲的重要性的同时,应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。

【药物过量】

处理本品药物过量的方法包括一般的支持性措施。无治疗本品过量的特效解毒剂。如果有临床指征时,应采用催吐或洗胃清除未吸收的药物。已完成的临床研究中未有本品药物过量的报告。非临床研究中在500mg/kg(3000mg/m2)/日,最少给药5 天即观察到大鼠死亡。在此剂量水平,毒性反应征象包括肌肉协调障碍、摇头、活动减退、眼睛分泌物、竖毛和胃肠道不适。在更低剂量水平但更长治疗持续时间时也观察到死亡及相似的毒性反应征象。

【贮藏】

保存于25℃;允许范围为15~30℃

【有效期】


【批准文号】

 H20130258;H20130275

【企业名称】

辉瑞

服用索坦有哪些注意事项?

  您好!尚缺乏充分的中国人群临床研究数据,建议在有索坦使用经验的医生指导下使用。

李医生2018-01-12

索坦的主要成分包括哪些?

  您好!索坦的主要成分有苹果酸舒尼替尼,化学名:(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐分子式:C22H27FN4O2·C4H6O5分子量:532.6

李医生2018-01-12

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