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Unituxin

Unituxin 17.5mg/5ml

通用名称丹尼托昔单抗(Dinutuximab)

别名丹尼托昔单抗注射剂

生产厂家United Therapeutics

主治疾病高危神经母细胞瘤

市场指导价不详

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丹尼托昔单抗说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

Dinutuximab

【药品名称】

Unituxin

【英文名称】

Dinutuximab

【汉语拼音名称】

Dannituoxidankang

【主要成分】

丹尼托昔单抗

【药品性状】

注射液:17.5 mg/5 mL(3.5 mg/mL)在一个单次使用小瓶。

【适应症】

Unituxin是一种GD2-结合单克隆抗体适用与粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),白介素-2(IL-2),和13-顺 - 视黄酸(RA)联用,为一线多药,多模式治疗前实现至少部分缓解反应有高风险神经母细胞瘤儿童患者的治疗。

【用法用量】

每个疗程Unituxin开始前证实患者有适当血液学,呼吸,肝,和肾功能。
每次Unituxin输注开始前需要给予预先药物和水化[见剂量和给药方法。
Unituxin的推荐剂量是17.5 mg/m2/day历时10至20小时静脉输注给予共4连续天共最大5个疗程。
输注速率开始为0.875 mg/m2/hour共30分钟。输注速率可被逐渐地增加当对最大速率1.75 mg/m2/hour耐受。

【不良反应】

最常见不良药物反应(≥ 25%)是疼痛,发热,血小板减少,淋巴细胞减少,输注反应,低血压,低钠血症,谷丙转氨酶增加,贫血,呕吐,腹泻,低钾血症,毛细血管渗漏综合征,中性粒细胞减少,荨麻疹,低白蛋白血症,谷草转氨酶增加,和低钙血症。 最常见严重不良反应(≥ 5%)是感染,输注反应,低钾血症,低血压,疼痛,发热,和毛细血管渗漏综合征。

【注意事项】

尚不明确

【禁忌】

在有对dinutuximab过敏反应史患者禁忌Unituxin。 

【药理毒理】

尚不明确

【孕妇及哺乳用药】

妊娠 
根据其作用机制,当给予至某个妊娠妇女Unituxin可能致胎儿危害[见临床药理学(12.1)]。没有在妊娠妇女研究和在动物中没有生殖研究告知药物关联风险。单克隆抗体跨越胎盘转运以线性形式当妊娠进展,在妊娠第三个三个月转运量最大。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。不知道对适用人群主要出生缺陷和流产的背景风险。但是,在美国一般人群主要出生缺陷背景风险是2-4%和流产是临床上识别妊娠的15-20%。 
哺乳
在人乳汁中dinutuximab的存在,药物对哺乳喂养婴儿的影响,或药物对乳汁生成的影响没有可得到的信息。但是,人乳汁存在IgG。因为对哺乳喂养婴儿中严重不良反应潜能,忠告一位哺乳妇女用Unituxin治疗期间终止哺乳喂养。 

【药物过量】

尚不明确

【贮藏】

用前Unituxin小瓶贮存在冰箱2°C至8°C。不要冻结或摇动小瓶。为了避光保护保存在外纸盒内。

【有效期】

尚不明确

【批准文号】

【企业名称】

United Therapeutics

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