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恩度

恩度 15 mg/3ml/支

通用名称重组人血管内皮抑制素注射液

别名

生产厂家山东先声麦得津生物制药有限公司

主治疾病联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者

市场指导价¥ 1280.00/盒

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恩度说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

重组人血管内皮抑制素注射液

【药品名称】

恩度

【英文名称】

ENDOSTAR

【汉语拼音名称】

EnDu

【主要成分】

本品主要成份:重组人血管内皮抑制素。

【药品性状】

无色澄明液体。

【适应症】

本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。

【用法用量】

本品为静脉给药,临用时将本品加入500 ml生理盐水中,匀速静脉点滴,滴注时间3~4小时。与NP化疗方案联合给药时,本品在治疗周期的第1~14日,每天给药一次,每次7.5 mg/m2(1.2×105 U/m2),连续给药14天,休息一周,再继续下一周期治疗。通常可进行2~4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。

【不良反应】

在Ⅰ-Ⅲ期临床研究中,共有470例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品,常见的药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有心脏不良反应,少见的药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有消化系统反应、皮肤及附件的过敏反应。 |1.心脏反应: |用药初期少数患者可出现轻度疲乏、胸闷、心慌.绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例因上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例(6.38%),主要表现为用药后第2~7天内发生心肌缺血,心脏不良反应均为Ⅰ、Ⅱ度或轻、中度不良反应,未危及患者生命,其中6.4 的患者症状较为明显,但均为可逆性,且多数不影响本品的继续使用,不需要对症治疗即可缓解。因心脏反应而停止治疗的患者仅占2.1 。常见的心脏不良反应症状有窦性心动过速、轻度ST-T改变、房室传导阻滞、房性早搏、偶发室性早搏等,常见于有冠心病、高血压病史患者。为确保患者安全,建议在临床应用过程中定期检测心电图,对有心脏不良反应的患者使用心电监护,对有严重心脏病史疾病未控者应在医嘱指导下使用。 |2.消化系统反应:| 偶见腹泻,肝功能异常,主要包括无症状性转氨酶升高,黄疸,主要为轻度及中度,罕见重度。此不良反应均为可逆,轻度患者无需对症处理,中、重度经减缓滴注速度或暂停药物使用后适当对症处理可缓解,仅有少数病例需对症治疗,但通常不影响药物的继续使用。 |3.皮肤及附件: |过敏反应表现为全身斑丘疹,伴瘙痒。此不良反应为可逆,暂停使用药物后可缓解。发热,乏力,多为轻中度。 在此项多中心的临床研究中,接受本品治疗的470例患者中,未观察到与药物不良反应相关的死亡病例。

【注意事项】

1.过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用; |2.有严重心脏病或病史者,包括:有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测,出现心脏不良反应者应进行心电监护; |3.本品为无色澄明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 |4.贮运时冷藏温度如间断(不超过20℃),时间不可超过7日,应避免冻结、光照和受热。

【禁忌】

心﹑肾功能不全者慎用。

【药理毒理】

重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品,其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到 抑制肿瘤新生血管的生成,阻断了肿瘤细胞的营养供给,从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。

【孕妇及哺乳用药】

本品尚未在孕妇及哺乳期妇女中使用,也未进行动物生殖毒性研究,需要时应在医师严密观察下应用。

【药物过量】

暂无。

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【有效期】

18个月。

【批准文号】

国药准字S20050088

【企业名称】

山东先声麦得津生物制药有限公司

恩度的主要成分有哪些?

  您好!恩度主要成份:重组人血管内皮抑制素。

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