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Tafinlar

肿瘤药品_Tafinlar 50mg

通用名称达拉菲尼(Dabrafenib)

别名达拉非尼

生产厂家葛兰素史克

主治疾病转移性或不可切除恶性黑色素瘤

市场指导价¥ 11362.00/盒

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Tafinlar说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

达拉菲尼

【药品名称】

Tafinlar

【英文名称】

Tafinlar

【汉语拼音名称】


【主要成分】

活性成分:Dabrafenib甲磺酸盐
无活性成分是胶态二氧化硅,硬脂酸镁,和微晶纤维素。

【药品性状】

胶囊剂

【适应症】

转移性或不可切除恶性黑色素瘤,且含有BRAF V600E或则V600K突变

【用法用量】

(1)开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。(2.1)
(2)推荐剂量是150 mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。(2.2)

【不良反应】

对TAFINLAR最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。

【注意事项】

(1)新原发性皮肤恶性病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止TAFINLAR 后直至6个月进行皮肤学评价。(5.1)
(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。(5.2)
(3)严重发热性药物反应:不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。(5.3)
(4)高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。(5.4)
(5)葡萄膜炎和虹膜炎:常规监视患者视力症状。 (5.5)
(6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监视溶血性贫血。 (5.6)

【禁忌】

【药理毒理】

Dabrafenib 是一种有些突变形式BRAF激酶的抑制剂。对BRAF V600E,BRAF V600K,和BRAF V600D酶分别有体外IC50值0.65,0.5,和1.84 nM。Dabrafenib还抑制野生型BRAF和CRAF激酶有IC50值分别为3.2和5.0 nM,和其他激酶例如SIK1,NEK11,和LIMK1在更高浓度。在BRAF基因中有些突变,包括那些导致 BRAF V600E,可能导致组成性激活BRAF激酶可能刺激肿瘤细胞生长。在体外和体内Dabrafenib抑制BRAF V600突变阳性黑色素瘤 细胞生长。
口服给药后,到达血浆峰浓度中位时间(Tmax)是2小时。口服dabrafenib的均数绝对生物利用度是95%。单剂量后,跨域剂量范围12至300 mg dabrafenib暴露(Cmax和AUC)以剂量正比例方式增加,但是在重复每天2次给药后增加小于剂量-正比例。在重复每天2次给药150 mg,平均积蓄比为0.73和在稳态时AUC的受试者间变异性(CV%)为38%。Dabrafenib与高脂肪餐给药与空腹状态比较,减低Cmax为 51%,减低AUC为31%,而延迟Tmax为3.6小时。

【孕妇及哺乳用药】

哺乳母亲:终止药物或哺乳。
有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕。忠告男性患者对受损的精子发生的潜能。

【药物过量】

尚不明确。

【贮藏】

贮存在25°C(77°F);外出允许至15°至30°C (59°至86°F)

【有效期】

尚不明确。

【批准文号】

暂无

【企业名称】

葛兰素史克

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