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达希纳(Tasigna)

肿瘤药品_达希纳(Tasigna) 150mg

通用名称尼洛替尼(Nilotinib)

别名尼罗替尼,AMN 107,尼洛替尼胶囊

生产厂家诺华

主治疾病治疗对格列卫耐药的慢性粒细胞性白血病、ph(+) CLL

市场指导价¥ 7910.00/盒

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达希纳说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

尼洛替尼(Nilotinib)

【药品名称】

达希纳

【英文名称】

Tasigna

【汉语拼音名称】

Daxina

【主要成分】

尼洛替尼

【药品性状】

本品为胶囊,内容物为白色至黄色粉末。

【适应症】

强效精准的第二代络氨酸激酶抑制剂,有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。

【用法用量】

推荐剂量为每日2次,每次400 mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。

【不良反应】

最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。

【注意事项】

骨髓抑制 :本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次,或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的,可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。
QT间期延长 :已经显示本品能延长心室复极,可通过心电图上的QT间期检测出来,呈剂量依赖性。QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速,可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。
本品禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用本品之前,应纠正低钾血症和低镁血症,并在治疗期间定期监测电解质。避免使用已知延长QT间期的药物和强CYP 3A4抑制剂。在基线时、服药开始7天后、有临床指征时定期做心电图,在剂量调整之后也需要做心电图。
猝死 :在一项正在进行的临床研究中,接受本品治疗的867例患者中有5例猝死的报道(0.6%)。在扩展用药项目中观察到了相似的发生率。与尼洛替尼相关的早发猝死提示这可能与心室复极化的异常有关。
血清脂肪酶升高 :使用本品会引起血清脂肪酶升高。建议慎用于有胰腺炎病史的患者。应该定期监测血清脂肪酶水平。
肝功能异常 :使用本品可能引起胆红素、ALT/AST和碱性磷酸酶升高,应定期进行肝功能检测。
电解质异常 :使用本品可能引起低磷、低钾、高钾、低钙和低钠血症。在开始使用本品之前必须纠正电解质异常,治疗过程中应定期监测电解质。
药物相互作用 :避免使用CYP 3A4强诱导剂或延长QT间期的药物。如果患者必须使用这样的药物治疗,应该考虑停止本品的服用 ;如果不能停止本品的治疗,并需要同时服用上述药物时,应密切监测QT间期。见[药物相互作用]。
食物的作用 :进食会使本品的生物利用度增加。本品不应与食物一起服用。服药前2小时之内和服药后1小时之内避免进食。应该避免进食葡萄柚汁和其它已知的有抑制CYP 3A4作用的食物。
肝损害 :在肝损害的患者中尚未进行过对本品的研究。临床研究已经排除了ALT和/或AST>2.5(或> 5,如果与疾病相关的话)倍正常值上限和/或总胆红素>1.5倍正常值上限的患者。本品主要经肝代谢,因此,肝损害患者的本品暴露量可能增加,推荐在肝损害的患者中谨慎使用,并且应该密切监测这些患者的QT间期延长。
乳糖 :本品含有乳糖,所以对于有遗传性半乳糖不耐受问题、严重的乳糖缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者,不推荐使用本品。
实验室检查 :在最初的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次。应定期检查生化。在基线时、服药开始7天后、有临床指征时应定期做心电图,在剂量调整之后也应该做心电图。对接受本品的患者,应该根据医生的判断进行一定频率的实验室检查。
对驾驶能力和操作机器能力的影响 :尚未进行过本品对驾驶能力和操作机器能力的影响的研究。不良反应中如头昏、恶心和呕吐,在本品治疗期间是有可能出现的,所以驾驶或操作机器时应该谨慎。

【禁忌】

对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。

【药理毒理】

在CML的鼠科动物模型中,尼洛替尼选择性地与Bcr-Abl激酶的ATP结合位点高度结合,在细胞系中和原发的Ph+CML白血病细胞中,抑制细胞增殖并延长生存期。达希纳能有效对抗伊马替尼耐药突变形式的Bcr-Abl。在治疗剂量,达希纳也能抑制PDGFR和c-Kit激酶。

【孕妇及哺乳用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物过量】

尚无药物过量的病例报告。当过量发生时,应密切观察患者并给予适当的支持治疗。

【贮藏】

密封,阴凉干燥保存。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

注册证号H20090606

【企业名称】

诺华

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