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凯美纳 凯美纳(Conmana) 125mg/片

通用名称埃克替尼(Icotinib)

别名国产易瑞沙、盐酸埃克替尼,BP-1096,CB82616025

生产厂家浙江贝达药业

主治疾病既往化疗失败的 NSCLC、晚期非小细胞肺癌

市场指导价1800.00/盒

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凯美纳(Conmana)

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凯美纳说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

埃克替尼(Icotinib)

【药品名称】

凯美纳

【英文名称】

Conmana

【汉语拼音名称】

Kaimeina

【主要成分】

盐酸埃克替尼

【药品性状】

本品为棕红色薄膜衣片,去除包衣后显类白色。

【适应症】

适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。

【用法用量】

本品的推荐剂量为每次125mg(1片),每天三次。口服,空腹或与食物同服,高热量食物可能明显增加药物的吸收。

【不良反应】

       消化系统异常
  常见不良反应:包括食欲不振、呕吐和腹痛;
  少见不良反应:便秘、口腔黏膜炎、大便干燥、黑便、口干、口腔红肿、呕血、胃溃疡和胃胀。
  罕见不良反应:溃疡性口炎。
  肾功能异常
  少见不良反应:尿蛋白升高、蛋白尿、肌酉干升高、尿白细胞升高、尿常规异常、尿素氮升高、排尿疼痛、肾功能损害。
  肝功能异常
  少见不良反应:胆红素升高和谷氨酰转肽酶(GGT)升高。
  呼吸道、胸部异常
  少见不良反应:咳嗽、鼻腔干燥、鼻衂、呼吸困难、咯血、上呼吸道感染、鼻内黄痂、肺部感染、咳痰、流涕、声音撕哑、胸部不适、胸腔积液、间质性肺病(ILD)。
  皮肤和皮下组织异常
  少见不良反应:甲沟炎、皮肤瘙痒、皮肤干燥、脱皮、手足综合症、指甲改变、皮肤皲裂、脱发、皮肤反应、痤疮、面部危险三角区感染、皮肤水泡、四肢皲裂和色素沉着。
  眼疾
  罕见不良反应:眼痛和干眼病。
  血液系统异常
  少见不良反应:白细胞下降、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、血小板降低、红细胞下降、贫血、舌部游血。
  罕见不良反应:白细胞増多。
  神经系统
  罕见不良反应:失神和嗜睡。
  实验室检查异常
  少见不良反应:低钠血症和血糖升高。
  其他
  少见不良反应:疼痛、乏力(Ⅰ-Ⅲ级)、发热、头晕、胸闷、过敏、四肢麻木、头痛、味觉改变、下肢水肿、心包积液、心悸、牙齿脱落、肢端肿胀、阳痿,低血压和指端麻木。

【注意事项】

       1.据文献报道,接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病(ILD)发生率分别为2-3%和1-2%。在支持注册的ICOGEN临床研究中,两组均未观察到发生间质性肺病。在单臂Ⅲ期扩展研究和Ⅳ期研究中分别报告了1例和3例间质性肺炎(详见【不良反应】)。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难,伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。该症状进展迅速,病情严重,并可致患者死亡。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。
  经治医生治疗期间密切监测间质性肺病发生的迹象,如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽,应中断本品的治疗,立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时,应停止用药,并对患者进行相应的治疗。
  文献报道,出现间质性肺病的高风险因素包括:吸烟、较差的体力状态(PS≥2)、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短(<6个月)、原有间质性肺炎、年龄较大(≥55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。
  2.在临床试验和上市后使用中已观察到少数患者一过性肝氨基转移酶升高(见【不良反应】)。因此,建议定期检查肝功能,特别是在用药的前一个月内。肝脏氨基转移酶轻度升高的患者应慎重本品。中度或以上转氨酶升高的患者需暂停用药,监测转氨酶直至转氨酶升高缓解或消失可恢复用药(见【用法用量】)。
  3.如以下情况加重,应即刻就医:新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽;严重或持续的腹泻、恶心、呕吐或厌食。
  4.对驾驶及操纵机器能力的影响:在本品治疗期间,可出现乏力的症状,出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时服药应谨慎。

【禁忌】

已知对该药活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。

【药理毒理】

       药理作用
  埃克替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。埃克替尼抑制EGFR酪氨酸激酶活性的半数有效浓度(IC50)为5nM,在所测试的88种激酶中,500nM浓度的埃克替尼只对EGFR野生型及其突变型有明显的抑制作用,对其他激酶均没有抑制作用,提示埃克替尼是一个高选择性的EGFR激酶抑制剂。体外研究和动物实验表明埃克替尼可抑制多种人肿瘤细胞株的增殖。
  毒理研究
  临床前研究资料表明,埃克替尼安全性良好,仅在犬连续多次给药270天时,在60mg/kg给药剂量组见氨基转移酶偏高等可逆性毒性反应。
  在基因突变分析(细菌和体外哺乳动物细胞)、体外哺乳动物细胞和体内小鼠微核试验中,埃克替尼未显示基因毒性作用。埃克替尼对雄性小鼠生殖系统无明显影响,对Wistar大鼠无致畸作用。埃克替尼对孕鼠生殖功能及胚胎生长发育有抑制作用。在高剂量(300mg/kg)时,可使活胎率和胎重显著下降,部分胎鼠颈背部或眼周淤血,但未见外观、内脏畸形及骨化率异常。

【孕妇及哺乳用药】

建议育龄女性在接受本品治疗期间避免妊娠。
建议哺乳母亲在接受本品治疗期间停止母乳喂养。

【药物过量】

现在尚无盐酸埃克替尼过量服用的报道,也没有针对服用过量埃克替尼的特异治疗方法。在Ⅰ期临床实验中,患者服用剂量最高可达625mg,每日三次时,不良反应(主要是皮疹和腹泻)的发生率和严重程度随剂量增加而增加。对于服用药物过量引起的不良反应给予对症治疗,特别是严重腹泻应给予及时的治疗。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【有效期】

36个月。

【批准文号】

国药准字H20110061

【企业名称】

浙江贝达药业

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