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培门冬酶注射剂(Oncaspar)

培门冬酶注射剂(Oncaspar)

通用名称

别名

生产厂家

主治疾病用于急性淋巴细胞白血病

市场指导价¥ 21600.00-24000.00/盒

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培门冬酶注射剂说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】


【药品名称】

培门冬酶注射剂(Oncaspar)

【英文名称】

Oncaspar

【汉语拼音名称】

peimendongmeizhusheye

【主要成分】

本品主要成份为培门冬酶

【药品性状】

本品为无色澄明液体,微有乳光。

【适应症】

本品适用于急性淋巴细胞白血病(ALL),这种病人治疗中需要L-天门冬酰胺酶,若已对天然L-天门冬酰胺酶产生过敏,可试用本品。一般本品与其它化疗药物并用,如长春新碱(oncovin)、甲氨蝶呤,阿糖胞苷,柔红霉素和阿霉素。只有在确认多种化疗药物不适用时才可单用本品。本品的疗效已证实与天然L-天门冬酰胺酶类似。对天然L-天门冬酰胺酶十分严重过敏反应的病人,也能耐受本品。本品也已在非何杰金氏淋巴瘤和急性骨髓性白血病被评价。然而目前还不是指定的适应症。

【用法用量】

本品可肌注或静滴。以肌注的过敏性或其它不良反应发生率较低。
本品每14天1次,2500IU/平方米。儿童体表面积小于0.6平方米,剂量按每14天82.5 IU/kg。本品的作用持续时间长,比用天然L-天门冬酰胺酶的剂量小,给药次数少。本品肌注,单次给药容量应限于2ml,如果>2ml,应使用多处部位注射。静脉给药时,本品应以100ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释后连续滴注1~2小时。

【不良反应】

过敏反应:
在观察的126例病人中,本品肌肉内注射过敏反应的发生率为天然L-天门冬酰胺酶过敏者的30%,而对天然L-天门冬酰胺酶不过敏的病人为11%。
应用本品治疗,有时胰腺炎暴发是致命的,已有1%的病人发生。
在临床试验中有4%的病人发生血栓形成。
已经发生轻到重度高血糖病人,约3%的人需胰岛素控制。已观察到A-LT、AST和胆红素升高。另有恶心和/或呕吐、发热和不适。

【注意事项】

本品必须在有肿瘤化疗经验以及对本品有使用经验的医生指导下进行治疗。应尽可能使用同一厂家生产的产品。如需更换,应慎重考虑不同产品之间可能存在的差异,请与企业联系,谨遵医嘱使用。
①过敏性反应和急性过敏反应
接受培门冬酶治疗的患者可能发生急性过敏反应;尤其有过左旋门冬酰胺酶过敏史的患者几率更高。给药后应在复苏装置及其他必备条件下(例如肾上腺素,氧气,静脉注射类固醇,抗组胺药)观察1小时以防发生过敏反应。患者发生严重急性过敏反应时应停止给药,给予抗组胺药物、肾上腺素、氧气和静脉内注射类固醇等救治措施。
②血栓严重血栓现象,包括矢状窦血栓可能发生在培门冬酶给药患者身上。发生时应停止使用该药。
③胰腺炎给予培门冬酶可发生胰腺炎。可以腹部疼痛作为胰腺炎的征兆。发生时停止使用该药。
④葡萄糖耐量降低给予培门冬酶可发生葡萄糖耐量降低,且某些情况下是不可逆的。
⑤凝血障碍给予培门冬酶的患者或可发生凝血酶原时间延长,部分凝血活酶时间延长,低纤维蛋白原血症等凝血相关现象。给药期及给药后应定期检测相关凝血参数是否超过基线。对于有急性凝血征兆的患者在给药前应用新鲜冷冻的血浆替代凝血因子。
使用注意事项:
1本品冷冻结冰后不能使用。冷冻后药物的外观虽然没有明显的改变,但是药物的活性已经消失。
2使用前通过肉眼检查颗粒物质、混浊和变色。如发现溶液中有微粒、浑浊、污点、须扔掉该药品。

【禁忌】

1.对培门冬酶有严重过敏史患者。
2.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现过急性血栓症者。
3.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现胰腺炎患者。
4.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现严重出血事件者。

【药理毒理】

药理作用
培门冬酶通过选择性耗竭血浆中的门冬酰胺而杀伤白血病细胞。这些白血病细胞由于缺乏门冬酰胺合成酶不能合成门冬酰胺,而需依赖外来的门冬酰胺存活。通过门冬酰胺酶来耗竭血液中的门冬酰胺,可以杀死白血病细胞。然而正常细胞由于含有门冬酰胺合成酶,不缺乏门冬酰胺,较少受药物的影响。
毒理研究
·培门冬酶尚未进行动物长期致癌性试验。
·培门冬酶尚未进行致突变的研究。在沙门氏菌Ames试验中,没有观察到药物的致突变作用。
·培门冬酶尚未进行生殖毒性试验。

【孕妇及哺乳用药】

妊娠
培门冬酶没有进行动物生殖毒性研究。目前不知培门冬酶在孕妇是否会导致胎儿伤害,以及是否影响生殖能力。培门冬酶应该在明确必须给药的情况应用于妊娠妇女。
哺乳
培门冬酶是否分泌于人类的乳汁中不得而知。因为许多药物会分泌到乳汁中,并且培门冬酶对哺乳幼儿有潜在的危害,要根据药物对母亲的重要性来权衡是否对哺乳母亲使用药物治疗。

【药物过量】

国外文献报道,三名患者静脉注射Oncaspar®10,000 IU/m2。1位患者出现轻度肝酶增加。1位患者在开始注射10分钟后出现皮疹,通过使用抗组胺药物和减慢输注速度得到控制。另1位患者未出现任何副反应。

【贮藏】

遮光、密闭,在2~8℃处保存,避免冷冻结冰。

【有效期】


【批准文号】


【企业名称】


培门冬酶注射剂药物过量会出现哪些症状?

您好!国外文献报道,三名患者静脉注射Oncaspar®10,000 IU/m2。1位患者出现轻度肝酶增加。1位患者在开始注射10分钟后出现皮疹,通过使用抗组胺药物和减慢输注速度得到控制。另1位患者未出现任何副反应。

孔医生2018-02-13

培门冬酶注射剂的使用禁忌有哪些?

您好!培门冬酶注射剂使用禁忌:1.对培门冬酶有严重过敏史患者。2.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现过急性血栓症者。3.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现胰腺炎患者。4.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现严重出血事件者。

范医生2018-02-13

培门冬酶注射剂适用于治疗什么疾病?

您好!培门冬酶注射剂适用于治疗白血病。

朱医生2018-02-13

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