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爱必妥 爱必妥(Erbitux) 100mg:20ml

通用名称西妥昔单抗(Cetuximab)

别名西妥昔单抗注射液,C-225

生产厂家默克里昂

主治疾病结肠直肠癌、鼻咽癌、肺癌

市场指导价4698.00/盒

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爱必妥(Erbitux)

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Erbitux说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

西妥昔单抗(Cetuximab)

【药品名称】

爱必妥

【英文名称】

Erbitux

【汉语拼音名称】

Aibituo

【主要成分】

本品每50ml溶液含:
活性成分:西妥昔单抗 100mg
其他成分:磷酸二氢钠20mg;磷酸氢二钠66mg;氯化钠424mg;注射用水加至50ml

【药品性状】

本品为注射用溶液,无色,可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒

【适应症】

本品单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子(EGF)受体过度表达的,对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。 

【用法用量】

建议在经验丰富的实验室按照验证后的方法检测EGFR;西妥昔单单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后一小时内,必须密切监察患者的状况,并必须配备复苏设备。
首次注滴本品之前,患者必须接受抗组胺药物治疗,建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。
本品每周给药一次。初始计量为400mg/㎡体表面积,其后每周250mg/㎡体表面积。
初次给药时,建议滴注时间为120分钟,随后每周给药的滴注时间为60分钟,最大滴注速率不得超过5ml/min。

【不良反应】

不良反应大多可耐受,最常见的是痤疮样皮疹、疲劳、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、发热和便秘等。其他不良反应还有白细胞计数下降、呼吸困难等。皮肤毒性反应(痤疮样皮疹、皮肤干燥、裂伤和感染等)多数可自然消失。少数患者可能发生严重过敏反应、输液反应、败血症、肺间质疾病、肾衰、肺栓塞和脱水等。在接受本品单药治疗和本品与伊立替康联合治疗的患者中,分别为5%和10%的患者因不良反应退出。

【注意事项】

本品常可引起不同程度的皮肤毒性反应,此类患者用药期间应注意避光。轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量,发生重度皮肤毒性反应者,应酌情减量。 
研究发现妇性患者的药物清除率较男性低25%,但疗效和安全性相近,无需根据性别调整剂量。因本品能透过胎盘屏障,可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力,故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用。因本品可通过乳汁分泌,故哺乳期妇女慎用。在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前,儿童禁用。 
严重的输液反应发生率为3%,致死率低于0.1%。其中90%发生于第1次使用时,以突发性气道梗阻、荨麻疹和低血压为特征。因部分输液反应发生于后续用药阶段,故应在医生监护下用药。发生轻至中度输液反应时,可减慢输液速度或服用抗组胺药物,若发生严重的输液反应需立即停止输液,静脉注射肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药物并给予支气管扩张剂及输氧等治疗。部分患者应禁止再次使用本品。此外,在使用本品期间如发生急性发作的肺部症状,应立即停用,查明原因,若确系肺间质疾病,则禁用并进行相应的治疗。 

【禁忌】

已知对西妥昔单抗有严重超敏反应(3级或4级)的患者禁用本品。 

【药理毒理】

本品可与表达于正常细胞和多种癌细胞表面的EGF受体特异性结合,并竞争性阻断EGF和其他配体,如α转化生长因子(TGF-α)的结合。本品是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体,两者特异性结合后,通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用,阻断细胞内信号转导途径,从而抑制癌细胞的增殖,诱导癌细胞的凋亡,减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。 

【孕妇及哺乳用药】

EGFR参与胎儿的发育,已有的研究发现其它的IgG1抗体可以通过胎盘屏障,故虽然没有进行西妥昔单抗相关的动物研究,且没有孕妇或哺乳期妇女应用本品的足够数据,但仍强烈建议孕妇仅在其可能获得利益大于对胎儿的潜在风险时才能接受本品的治疗。
由于未知西妥昔单抗是否会分泌到乳汁中,建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间和最后1次用药后1个月内不要哺乳。

【药物过量】

尚不明确。

【贮藏】

本品应贮藏在冰箱中(2~8℃),禁止冰冻。开启后应立即使用。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

注册证号S20050095

【企业名称】

默克里昂

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