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维克替比(Vectibix)

Vectibix 维克替比(Vectibix) 200 mg/10 mL

通用名称帕尼单抗(Panitumumab)

别名帕尼单抗注射剂,Erbitux cetuximab,潘尼单抗

生产厂家安进

主治疾病治疗化疗失败后转移性结直肠癌

市场指导价不详

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维克替比(Vectibix)

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维克替比说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

帕尼单抗(Panitumumab)

【药品名称】

维克替比

【英文名称】

Vectibix

【汉语拼音名称】

Weiketibi

【主要成分】

帕尼单抗

【药品性状】

Vectibix是无色,溶液可能含小量可见半透明至白色,无定形蛋白质,帕尼单抗微粒。

【适应症】

(1)Vectibix是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine],奥沙利铂[oxaliplatin],和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存;没有资料证实用Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。
(2)转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益,有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix。

【用法用量】

(1)每14天给予6 mg/kg,60分钟静脉输注(≤ 1000 mg)或90分钟(> 1000 mg)。
(2)输注反应:对轻度反应减慢输注速率50%;对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性,永远终止Vectibix。
(3)皮肤学毒性:对严重或不能耐受毒性不给药;如毒性改善可用半量恢复。

【不良反应】

最常见不良反应(≥ 20%)是皮肤毒性(即,红斑,痤疮样皮炎,瘙痒,表皮剥脱,皮疹,和裂纹),甲沟炎,低镁血症,疲乏,腹痛,腹痛,腹泻,和便秘。

【注意事项】

(1)皮肤学毒性:不用或终止Vectibix和监视严重皮肤学毒性患者炎症或感染后遗症。限制暴露阳光。
(2)输注反应:对严重输注反应停止输注。
(3)与化疗联用增加毒性:Vectibix 不适用与化疗联用。
(4)肺纤维化:在发生间质性肺疾病,肺炎,或肺浸润患者中终止Vectibix。
(5)电解质耗竭/监视:Vectibix治疗期间和完成后共8周监测电解质和开始适当治疗。
(6)眼毒性:监查角膜炎或溃疡性角膜炎的证据。对急性或恶化角膜炎中断或终止Vectibix。

【禁忌】

无。

【药理毒理】

EGFR是一种穿越膜糖蛋白是I型受体酪氨酸激酶子家族的成员,包括EGFR,HER2,HER3,和HER4。EGFR是在正常表皮组织,包括皮肤和毛 发囊中构成性表达。在某些人癌中EGFR过表达,包括结肠和直肠癌。EGFR与其正常配基相互作用(如,EGF, 转化生长因子-α)导致磷酸化和激活一系列细胞内蛋白,转而调节涉及细胞生长和生存,运动,和增殖基因的转录。通过EGFR导致激活野生型KRAS蛋白信 号传导。但是,在有激活KRAS体细胞突变的细胞中,突变体KRAS蛋白继续活化和似乎与EGFR调节无关。
帕尼单抗与正常和肿瘤细胞二者上的EGFR特异性结合,和竞争性抑制对EGFR配基的结合。非临床研究显示帕尼单抗与EGFR的结合阻止配基-诱导的受体 自身磷酸化和受体-伴随激酶的激活,导致细胞生长的抑制,诱导凋亡,减低促炎性细胞因子和血管生长因子生成,和EGFR的内化作用。体外分析和体内动物研 究显示帕尼单抗抑制表达EGFR选择性人肿瘤细胞株生长和生存。

【孕妇及哺乳用药】

(1)妊娠:根据动物资料,可能致胎儿危害。
(2)哺乳母亲:终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。

【药物过量】

剂量接近推荐剂量的两倍(12 mg/kg)导致皮肤毒性,腹泻,脱水,和疲乏的不良反应。

【贮藏】

贮存小瓶在原始盒内,放在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)。避免直接阳光保护。不要冻结。

【有效期】


【批准文号】


【企业名称】

安进

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