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安维汀(Avastin)

安维汀 安维汀(Avastin) 100mg:4ml

通用名称贝伐珠单抗(Bevacizumab)

别名阿瓦斯汀,阿瓦斯丁,安维丁,贝伐珠单抗注射液

生产厂家罗氏

主治疾病转移性结直肠癌

市场指导价¥ 5398.00/盒

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安维汀说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

贝伐珠单抗(Bevacizumab)

【药品名称】

安维汀

【英文名称】

Avastin

【汉语拼音名称】

Anweiting

【主要成分】

贝伐珠单抗

【药品性状】

本品为静脉注射用无菌溶液,pH 5.9~6.3,无色至略带棕色的乳光至澄清液体。

【适应症】

Avastin适用于联合以5-FU为基础的化疗方案一线治疗转移性结直肠癌。

【用法用量】

贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药,首次静脉输注时间需持续90 分钟。如果第一次输注耐受性良好,则第二次输注的时间可以缩短到60 分钟。如果患者对60 分钟的输注也具有良好的耐受性,那么随后进行的所有输注都可以用30 分钟的时间完成。
建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展为止。

【不良反应】

最常见不良反应为:无力、疼痛、腹痛、头痛、高血压、腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、口
腔炎、便秘、上呼吸道感染、鼻衄、呼吸困难、剥脱性皮炎、蛋白尿。最严重的不良反应为:胃肠穿孔/伤口并发症、出血、高血压危象、肾病综合症、充血性心力衰竭。

【注意事项】

胃肠道穿孔
在采用贝伐珠单抗治疗时,患者发生胃肠道穿孔和胆囊穿孔的风险可能增加(参见不良反应)。
在发生了胃肠道穿孔的患者中,应该永久性地停用贝伐珠单抗。

在采用贝伐珠单抗治疗时,患者发生瘘的风险可能增加(参见不良反应)。
发生了气管食管(TE)瘘或任何一种4 级瘘的患者,应该永久性地停用贝伐珠单抗。发生了其它瘘而继续使用贝伐珠单抗的信息有限。对发生了胃肠道以外的内瘘的患者,应该考虑停用贝伐珠单抗。
出血
采用贝伐珠单抗治疗的患者出血的风险加大,特别是与肿瘤有关的出血(参见不良反应)。在采用贝伐珠单抗治疗过程中发生了3 级或4 级出血的患者,应该永久性地停用贝伐珠单抗。
通常根据影像学或临床症状、体征判断有中枢神经系统转移的患者都为贝伐珠单抗临床试验的排除人群。因此,没有相关的前瞻性的随机试验评估在这类人群中发生中枢神经系统出血的风险。应该监测患者的中枢神经系统出血相关症状和体征, 如果一旦出现了颅内出血就应该中断贝伐珠单抗的治疗。
在具有先天性出血素质和患有获得性凝血病的患者中,或者在开始采用贝伐珠单抗治疗之前服用全剂量抗凝血剂治疗血栓栓塞的患者中,还没有获得有关贝伐珠单抗安全性的信息,因为此类患者往往被排除在临床试验之外。因此,在此类患者中首次采用贝伐珠单抗进行治疗之前,应该进行慎重的考虑。但是,在接受贝伐珠单抗治疗中发生了静脉血栓的患者,同时采用全剂量华法令和贝伐珠单抗进行治疗时,3 级或3 级以上出血的发生率没有出现增高。
因混合用于未经批准的玻璃体内使用而引起的严重眼部感染(参见不良反应)
有报道将批准用于癌症患者静脉内给药的安维汀瓶装制剂混合用于未经批准的玻璃体内使用后引起个别及群体性严重眼部不良事件(包括感染性眼内炎和其他眼部感染情况)。其中某些事件导致不同程度的视力下降,包括永久性失明。
贝伐珠单抗不可用于玻璃体内使用。
肺出血/咯血(参见不良反应)
采用贝伐珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者可能面临着发生严重的、在某些病例中甚至是致命的肺出血/咯血的风险(参见出血)。最近发生过肺出血/咯血(>1/2 茶匙的鲜红血液)的患者不应该采用贝伐珠单抗进行治疗。
高血压
在采用贝伐珠单抗治疗的患者中,观察到高血压的发生率有所升高。临床安全性数据表明高血压的发生可能具有剂量依赖性。对于有高血压病史的患者,在开始贝伐珠单抗治疗之前,应该对先前所患有的高血压给予充分的控制。在开始贝伐珠单抗治疗时血压尚未控制的患者中,还没有贝伐珠单抗影响的信息。建议在采用贝伐珠单抗治疗的过程中,对血压进行监测(参见不良反应)。
在大多数病例中,出现高血压的患者都可以根据个体情况采用标准的抗高血压治疗充分地控制血压。对于采用抗高血压治疗不能充分控制的明显高血压患者,或者发生了高血压危象或高血压脑病的患者,应该永久性地停用贝伐珠单抗(参见不良反应以及上市后经验)。
可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)
贝伐珠单抗治疗患者产生可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)样征候/症状的报告极少,RPLS是一种罕见的神经学疾患,表现为癫痫发作、头痛、精神状态改变、视觉障碍,或者皮层盲,伴有或者不伴有高血压。RPLS 的诊断需要由大脑影像学检查结果确认,首选核磁共振成像。在发生了RPLS 的患者中,建议采用包括控制高血压在内的特异性对症治疗,同时停用贝伐珠单抗。目前还不了解在先前发生过RPLS 的患者中,重新开始贝伐珠单抗治疗的安全性(参见上市后经验)。
动脉血栓栓塞(参见不良反应)
在临床试验中观察到在接受贝伐珠单抗联合化疗的患者中,包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作(TIA)和心肌梗死(MI)在内的动脉血栓栓塞的发生率高于那些只接受化疗的患者。
对于已经发生了动脉血栓栓塞的患者,应该永久性地停用贝伐珠单抗。
有动脉血栓栓塞史或者年龄大于65 岁的接受贝伐珠单抗与化疗联合治疗的患者,在贝伐珠单抗治疗过程中发生动脉血栓栓塞的风险增高。在采用贝伐珠单抗对此类患者进行治疗时,应该慎重。
静脉血栓栓塞(参见不良反应)
在采用贝伐珠单抗治疗时,患者可能面临着发生包括肺栓塞在内的静脉血栓栓塞性事件的风险。如果患者发生了威胁生命(4 级)的静脉栓塞事件,包括肺栓塞,应该停用贝伐珠单抗。对于栓塞事件≤3 级的患者需要进行密切的监测。
充血性心力衰竭(参见不良反应)
在临床试验中曾经报告了符合充血性心力衰竭(CHF)诊断标准的事件。从无症状性的左心室射血分数下降到需要治疗或者住院的有症状性CHF。
在使用本品治疗有临床重度心血管病的患者(如有冠心病史或充血性心力衰竭)时应谨慎。
大部分发生CHF 的患者都患有转移性乳腺癌,并且在此之前接受过蒽环类药物的治疗,或者之前左胸壁接受过放射治疗,或者具有其它发生CHF 的危险因素。
在患有临床明显心血管疾病或先前曾经患有充血性心力衰竭的患者中,采用贝伐珠单抗治疗时应该慎重。
中性粒细胞减少症
已经观察到与单独采用化疗的患者相比较,在某些骨髓毒性化疗方案联合贝伐珠单抗治疗的患者中,严重的中性粒细胞减少、中性粒细胞减少性发热或者伴有严重中性粒细胞减少的感染(其中某些病例甚至发生了死亡)的发生率有所增加。
伤口愈合并发症
贝伐珠单抗可能对伤口愈合产生不良影响。重大手术后至少28 天之内不应该开始贝伐珠单抗治疗,或者应该等到手术伤口完全愈合之后再开始贝伐珠单抗的治疗。贝伐珠单抗治疗过程中发生了伤口愈合并发症的患者,应该暂停贝伐珠单抗治疗,直到伤口完全愈合。需要进行择期手术的患者也应该暂停贝伐珠单抗治疗(参见不良反应)。
蛋白尿(参见不良反应)
临床试验结果显示在接受贝伐珠单抗与化疗联合治疗的患者中,蛋白尿的发生率高于那些只接受化疗的患者。在采用贝伐珠单抗进行治疗的患者中,4 级蛋白尿(肾病综合征)并不常见。如果出现了4 级蛋白尿,就应该永久性地终止贝伐珠单抗治疗。
超敏反应,输液反应(参见不良反应)
患者可能处于发生输液反应/超敏反应的高风险。建议应当与所有治疗用人源化单抗输注时一样,在贝伐珠单抗给药期间和给药后密切观察患者。如发生反应,应中止输注,并采取适当的治疗。全身性预防给药不能防止此类反应发生。
卵巢衰竭/生育力(参见不良反应及孕妇及哺乳期妇女用药)
贝伐珠单抗可能损害女性生育力。因此,在使用贝伐珠单抗治疗前,应当与有潜在生育力的妇女讨论生育力的保护方法。
驾驶和使用机器的能力
有关贝伐珠单抗对驾驶和使用机器的能力的影响还没有进行过研究。但是,没有证据表明贝伐珠单抗治疗可能增加导致驾驶或机器操作能力削弱的或者导致心智能力下降的不良事件的发生率。

【禁忌】

贝伐珠单抗禁用于已知对下列物质过敏的患者:
产品中的任何一种组份;
中国仓鼠卵巢细胞产物或者其它重组人类或人源化抗体。

【药理毒理】

毒理研究
长期用药毒性
发育不良:
在猕猴中进行的长达26 周的研究中,贝伐珠单抗引起了发育异常。发育异常的特征主要是生长板软骨增厚、软骨下骨板形成和生长板血管侵入受到抑制。根据平均血清浓度可知产生这一效应的剂量≥0.8 倍的人类治疗剂量,而且暴露水平略低于预期的人类临床暴露剂量。但是,值得注意的是发育异常只发生于具有开放性生长板的生长活跃的动物。因为贝伐珠单抗最有可能给予具有封闭性生长板的成年患者,因此在临床人群中不太可能出现发育异常。
肾功能:
在正常的猕猴中,采用贝伐珠单抗每周给药一次或两次,最长至26 周,对肾功能未产生可测量的影响,而且在家兔中给予两次剂量高达100 mg/kg(大约是临床建议剂量的80 倍)的贝伐珠单抗后,在肾脏中也没有发生蓄积。
在家兔中采用肾功能不全模型进行的毒性研究显示贝伐珠单抗没有加剧牛血清白蛋白引起的肾小球损伤或者由顺铂引起的肾小管损伤。
白蛋白:
在雄性猕猴中,将贝伐珠单抗以10 mg/kg 的剂量每周给药两次或者以50 mg/kg 的剂量每周给药一次,26 周后,白蛋白和白蛋白/球蛋白比值出现了具有统计学显著性意义的降低,而球蛋白出现了具有统计学显著性意义的增加。停药后,这些效应都是可逆的。因为这些终点参数都保持在正常参考值范围之内,因此认为这些改变不具有临床意义。
凝血:
在猕猴中进行的长达26 周的非临床毒理学研究中发现包括血小板计数、凝血酶原和活化的部分凝血活酶时间在内的血液学或凝血参数都没有发生变化。在家兔中采用凝血模型探讨了贝伐珠单抗对血栓形成的影响,结果显示相对于贝伐珠单抗赋形剂对照给药的动物,贝伐珠单抗组动物的血块形成速度或其它任何一种血液学参数都没有改变。
一般药理
伤口愈合:
在家兔中研究了贝伐珠单抗对圆形伤口愈合的影响。在家兔中,在两个星期的时间内,给予五次剂量在2-50 mg/kg 范围内的贝伐珠单抗后,表皮细胞再生延迟,而且观察到具有剂量依赖关系的趋势。对伤口愈合的影响程度与给予皮质类固醇时产生的效应相似。给予动物2 mg/kg 或10mg/kg 的贝伐珠单抗,停药后,伤口完全闭合。2 mg/kg 的较低剂量大约相当于建议的临床剂量。在家兔中还对另外一个更灵敏的线性伤口愈合模型进行了研究。在0.5-2 mg/kg 范围内的三个剂量的贝伐珠单抗都可以导致伤口的抗张强度出现具有剂量依赖性的、显著性的降低,从而使伤口愈合延迟。0.5 mg/kg 的低剂量比临床建议剂量低5 倍。
因为在家兔中,在低于临床建议剂量的剂量水平上即观察到了伤口愈合效应,因此应该密切关注在人类贝伐珠单抗对伤口愈合产生的不良影响,避免该类人群使用。
在猕猴中,贝伐珠单抗对线性切口愈合的影响具有高度的变异性,而且不存在明确的剂量效应关系。
高血压:
在猕猴中以高达50 mg/kg 的剂量每周给药两次,结果显示贝伐珠单抗对血压没有影响。

【孕妇及哺乳用药】

在妊娠期间不应该使用贝伐珠单抗。建议育龄妇女在采用贝伐珠单抗进行治疗时,应该采取适当的避孕措施。出于药代动力学考虑,建议在最后一次贝伐珠单抗治疗后的至少6 个月内都要采取避孕措施。
建议妇女在采用贝伐珠单抗进行治疗时停止哺乳,并且在最后一次贝伐珠单抗治疗后的至少6 个月内不要采取母乳喂养。

【药物过量】

人类测试的最高剂量(20 mg/kg 体重,每2 周一次,静脉内给药)可能在某些患者中引起严重的偏头痛。

【贮藏】

避光,2℃-8℃在原包装中保存和运输。
不要冷冻保存。不要摇动。

【有效期】

36个月

【批准文号】

JS20100049

【企业名称】

罗氏

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