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美罗华

MabThera 美罗华 500mg/50ml

通用名称利妥昔单抗(Rituximab)

别名利妥昔单抗注射液,Reditux

生产厂家豪夫迈·罗氏

主治疾病 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗

市场指导价¥ 18353.00/盒

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美罗华说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

利妥昔单抗(Rituximab)

【药品名称】

美罗华

【英文名称】

MabThera

【汉语拼音名称】

Meiluohua

【主要成分】

本品主要活性成分为重组利妥昔单抗 辅料包括枸橼酸钠,聚山梨醇酯8,氯化钠和注射用水。

【药品性状】

澄清至微乳光,为无色或淡黄色液体,无异物、絮状物及沉淀。

【适应症】

本品适用于: 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。 先前未经治疗的CD2 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,患者应与标准CVP 化疗(环磷酰胺、长春新碱和强的松)8 个周期联合治疗。 CD2 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP 化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8 个周期联合治疗。

【用法用量】

用法和使用说明 在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗,置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。 利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。 利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24 小时。每名患者均应被严密监护,监测是否发生细胞因子释放综合征(见【注意事项】)。对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难,支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征,例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注,此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应,应考虑停药。 利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注,制备好的注射液也不能用于静脉推注。 滤泡性非霍奇金淋巴瘤 每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)。还应该预先使用糖皮质激素,尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。 初始治疗 作为成年病人的单一治疗药,推荐剂量为375 mg/m2 BSA(体表面积),静脉给入,每周一次,22 天的疗程内共给药4 次。 结合CVP 方案化疗时,利妥昔单抗的推荐剂量是375 mg/m2 BSA,连续8 个周期(21 天/周期)。每次先口服皮质类固醇,然后在化疗周期的第1 天给药。 复发后的再治疗 首次治疗后复发的患者,再治疗的剂量是375 mg/m2 BSA,静脉滴注4 周,每周一次(参见【临床试验】,每周1次,连续4周)。 弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)。还应该预先使用糖皮质激素,尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。 利妥昔单抗应与CHOP 化疗联合使用。

【不良反应】

国外不良反应 血液肿瘤临床试验经验 利妥昔单抗单药或与化疗联用的不良反应(ADRs)发生率见下表,数据来源于临床试验。包括单组研究的不良反应或至少一个主要随机临床试验中试验组与对照组相比发生率至少差2%的不良反应。根据任一主要临床试验中发生率最高的不良反应对其进行合理分类,详见下表。各组不良反应按照严重程度降序排列。发生率定义为:很常见,31/1;常见,31/1--1/1;不常见,31/1--1/1。 利妥昔单抗单药治疗/维持治疗 下表1的不良反应来自于多个利妥昔单抗单组研究,包括356例低度恶性或滤泡型淋巴瘤患者,接受每周一次利妥昔单抗单药治疗或再治疗(见【临床试验】)。表格还包括了671例滤泡性淋巴瘤患者接受利妥昔单抗维持治疗的数据,患者接受R-CHOP、R-CVP或R-FCM方案诱导治疗,缓解后继续为期2年的利妥昔单抗维持治疗(见【临床试验】)。单药治疗后12个月或利妥昔单抗维持治疗后1个月的不良反应都进行报告。利妥昔单抗联合化疗用于NHL和CLL 下表2所列不良反应来自于对照的临床试验中的利妥昔单抗治疗组,是在利妥昔单抗单药治疗/维持治疗所观察到的不良反应以外的和/或更高发生率的不良反应:22例接受R-CHOP方案治疗的DLBLC患者,234和162例分别接受R-CHOP方案和R-CVP方案治疗的滤泡型淋巴瘤患者,以及397例先前未经治疗的CLL患者和274例复发/难治性CLL患者,这些患者接受了利妥昔单抗联合氟达拉滨和环磷酰胺(R-FC)的治疗(见【临床试验】)。 包括原发性和复发性感染,发生率统计自采用R-FC方案治疗的复发/难治性CLL患者 仅统计严重不良反应(定义为≥3度NCI常见毒性标准) 仅报告在各临床试验中发生率最高的不良反应 利妥昔单抗组与对照组相比不良反应发生率相似(组间差异小于2%)或者更低的上报不良事件:血液学毒性、中性粒细胞减少所致的感染、泌尿道感染、感染性休克、肺部二次感染、移植物感染、葡萄球菌性败血病、肺部感染、鼻溢、肺水肿、心力衰竭、感觉障碍、静脉血栓形成、粘膜炎症、感冒样症状、下肢水肿、射血分数异常、发热、身体一般状况恶化、情绪低落、多器官衰竭、下肢深静脉血栓形成、血培养阳性、糖尿病控制不佳。

【注意事项】

利妥昔单抗可以引起输注反应,可能与细胞因子和/或其它化学介质的释放有关。在临床上,可能无法区别严重的输注反应与过敏反应或细胞因子释放综合征。在上市后的使用中,曾有报道致命的严重输注反应。 严重输注反应通常出现在利妥昔单抗输注开始后的30 分钟-2个小时之内,其特征为肺部事件的发生,在某些病例中除了出现发热、畏寒、寒战、低血压、风疹、血管精经性水肿以及其它症状以外,还可能发生肿瘤的快速溶解以及肿瘤溶解综合征症状(见【不良反应】)。具有高肿瘤负荷或者外周血恶性细胞数目较高(]25 x 109/L)的患者,例如CLL 和套细胞淋巴瘤患者,发生严重的输注反应的风险可能更大。在中止输注以后,这些症状一般都是可以逆转的。建议采用苯海拉明和对乙酰氨基酚对输注症状进行治疗。此外,还可以采用支气管扩张剂或者静注生理盐水进行治疗。在大部分病例中,当症状完全缓解以后,可以减慢50%的速度重新开始输注治疗(例如从100 mg/h 降低到50 mg/h)。大部分发生非致命性输注反应的患者都能完成整个疗程的利妥昔单抗治疗。症状和体征完全缓解后,患者继续接受治疗很少再次出现严重输注相关反应。已有报道静脉给予患者蛋白质后发生过敏反应和其他超敏反应。发生利妥昔单抗相关的超敏反应时,应当立即使用肾上腺素、抗组胺药和糖皮质激素。

外周血恶性肿瘤细胞数目高(]25 x 109/L)或肿瘤负荷较高的患者,如CLL 和套细胞淋巴瘤患者,发生严重输注相关反应的风险相对较高,应特别谨慎处置。首次进行输注时应对患者进行密切观察。该类患者首次输注时应考虑是否需减慢输注速度,或者在第一个治疗周期中将一次给药剂量分为两份,在两天内完成给药。如果淋巴细胞数目仍然大于25 x 109/L,则在后续的治疗周期中仍应按此方式给药。

肺部事件
肺部事件包括组织缺氧、肺浸润和急性呼吸衰竭。其中有些事件可能继发于严重的支气管痉挛和呼吸困难。在某些病例中,症状可能随着时间的推移而加重,在另外一些病例中,初期有所改善以后,随之而来的是临床状况的恶化。因此,对于发生肺部事件或者其它严重输注症状的患者应该密切监视,直到其症状完全缓解为止。具有肺功能不全或者肺部肿瘤浸润病史的患者愈后不良的风险较大,医生在治疗中应该倍加小心。在胸部X-光片上可以观察到,发生急性呼吸衰竭时,可能伴发肺间质浸润性病变或者水肿。此症状一般出现在第一次输注开始后的1 或2 个小时之内。对于发生严重肺部事件的患者应该立即中止输注(见【用法用量】),并且对其进行积极的对症治疗。

快速的肿瘤溶解
利妥昔单抗可以介导良性和恶性CD20 阳性细胞发生快速溶解。有报道在外周血恶性淋巴细胞数目高的患者中观察到与肿瘤溶解综合征(TLS)相一致的体征和症状(例如高尿酸血症、高钾血症、低钙血症、高磷酸酯酶血症、急性肾衰竭、LDH 水平升高)。对于高危患者(例如:高肿瘤负荷或外周血恶性细胞数目高(]25 x 109/L)的患者,例如CLL 和套细胞淋巴瘤患者),应该考虑到TLS 的预防问题。采用利妥昔单抗后,应该对这些患者进行密切的和适当的实验室监测。对于发生快速肿瘤溶解体征和症状的患者,应该给予适当的医学治疗。在部分病例中,对体征和症状进行治疗并且完全缓解以后,在同时采用TLS 预防治疗的情况下,可以继续给予利妥昔单抗治疗。

应该在复苏设备齐全且即时可用的环境中,而且在经验丰富的肿瘤学/血液学医生的密切监视下对患者进行利妥昔单抗输注治疗。

心血管
因为在利妥昔单抗输注过程中可能会发生低血压,所以在进行利妥昔单抗输注之前12 小时以及输注过程中,应该考虑停用抗高血压药物。在采用利妥昔单抗治疗的患者中,曾经发生过心绞痛或者心律失常等事件,例如心房扑动和纤颤,心力衰竭或心肌梗死。因此,对于具有心脏病史的患者应该进行密切的监测。

血细胞计数检测
虽然利妥昔单抗在单一治疗中不具有骨髓抑制性,但是在考虑将利妥昔单抗用于嗜中性粒细胞计数[1.5 x 109/L 和/或血小板计数[75 x 109/L 的患者的治疗时,应该慎重,因为在此类患者中积累的临床经验有限。利妥昔单抗已经被应用于自体骨髓移植和其他可能具有骨髓功能减弱风险的人群中,并没有产生骨髓毒性。

在采用利妥昔单抗作为单一治疗的过程中,应该考虑到定期检查全血细胞计数,包括血小板计数在内的必要性。将利妥昔单抗与CHOP 或CVP 化疗相结合时,应该根据医疗实践的常规,定期进行全血细胞计数检查。

感染
利妥昔单抗不得用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。

乙型肝炎病毒感染
在服用利妥昔单抗的研究对象中,一些病例报告了包括暴发型肝炎在内的乙型肝炎病毒(HBV)再激活(有些情况是致命的),尽管大部分研究对象同时还暴露于细胞毒化疗。潜在的疾病状态和细胞毒化疗与报告事件混杂在一起。对于乙型肝炎高危患者而言,在开始利妥昔单抗治疗前应考虑进行乙型肝炎病毒(HBV)筛查。乙型肝炎病毒携带者和具有乙型肝炎病史的患者在使用利妥昔单抗治疗期间和治疗后几个月内,应密切监测活动性HBV 感染的临床体征和实验室指标。

进行性多发性脑白质病
在临床应用中,利妥昔单抗用于非霍奇金淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞性白血病患者的治疗时发生进行性多发性脑白质病(PML)(见【不良反应】)。大多数患者是在使用化疗药物的同时联合使用利妥昔单抗,或作为造血干细胞移植过程中的治疗。故医生在治疗非霍奇金淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞性白血病患者时,对报告有精经学症状的患者鉴别诊断时应考虑到PML,视临床需要咨询精经科医生。

免疫接种
还没有对采用利妥昔单抗治疗以后,免疫接种活病毒疫苗的安全性进行过研究。不建议使用活病毒疫苗进行接种。

使用利妥昔单抗治疗的患者可以接受非活疫苗的接种,但对非活疫苗的应答率可能会下降。在一项非随机临床研究中,接受利妥昔单抗单药治疗的复发低度恶性NHL 患者与未接受治疗的对照组健康志愿者相比,对使用破伤风回忆抗原和钥孔戚血蓝素(KLH)新抗原进行的免疫接种的应答率较低,分别为16% vs 81%和4% vs 69%(按抗体滴度提高2 倍以上进行评估)。
患者在治疗前对多种抗原(肺炎链球菌、A 型流感、腮腺炎、风疹和水痘)产生的抗体滴度均值在使用利妥昔单抗治疗后至少能维持6 个月。

[u]类风湿性关节炎(RA)和ANCA相关性血管炎 (AAV) 患者[/u]
除了类风湿性关节炎和ANCA 相关性血管炎,美罗华/利妥昔单抗用于治疗自身免疫疾病的有效性和安全性尚未明确。

输注相关的反应
利妥昔单抗/美罗华相关的输注反应,可能与细胞因子和/或其它化学介质释放有关。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药和抗组胺药。对于RA 患者,为减少输注相关反应的频率和严重性,每次输注利妥昔单抗前应该预先使用糖皮质激素。

对于RA 患者,大部分临床试验中所报告的输注相关反应都为轻度至中度。上市后使用中,有报告了致死的严重输注相关反应(见【不良反应】)。对既往有心脏疾病和先前有心肺不良反应的患者进行密切监控。最常见的症状包括头痛、瘙痒、咽喉刺激、面红、皮疹、荨麻疹、高血压和发热。一般而言,任何治疗周期中,第一次输注时输注相关反应的发生率高于第二次输注。与首次输注相比,随后给予美罗华/利妥昔单抗,患者能更好的耐受。少于1% 的患者会出现严重输注相关反应,其中大部分发生在首个治疗周期的第一次输注期间(见【不良反应】)。当减慢或中断利妥昔单抗输注时或予以退热药、抗组胺药所报告的反应一般可消退,、个别病例如需要可给予吸氧、静脉给予盐水溶液或支气管扩张药和皮质类固醇。根据输注相关反应的严重程度和所需的干预治疗,暂时或永久停止利妥昔单抗的治疗。大多数情况下,当症状和体征完全消退后可通过降低50%输注速率(如从100 mg/h 降低至50 mg/h)继续进行输注。

已报道患者静脉给予蛋白质开始、期间和之后发生了过敏反应和其它超敏反应。应准备用于治疗超敏反应的药物(如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇)以便迅速用于利妥昔单抗输注期间发生的过敏反应事件。

临床试验中AAV 患者的输注相关反应,与在RA 患者中观察到的相近(见【不良反应】)。对于AAV 患者,利妥昔单抗联合高剂量糖皮质激素治疗,可能减少这类事件的发生率和严重程度。

心血管
利妥昔单抗输注期间可能发生低血压,因此在利妥昔单抗输注的12 小时里不应使用降压药。非霍奇金淋巴瘤患者给药利妥昔单抗可出现原有的缺血性心脏病加重并引起诸如心绞痛、心肌梗死、房颤、室颤和心房扑动症状。因此,有心脏病史的患者在开始使用利妥昔单抗治疗前应考虑由输注反应引起的心血管并发症的风险,并在利妥昔单抗给药期间对这样的患者进行密切监察。

感染
使用利妥昔单抗治疗可能增加感染的风险(见【禁忌】)。活动性感染或免疫应答严重损害(如CD4 或CD8 细胞计数严重下降)的患者不应使用利妥昔单抗。有复发性或慢性感染史、或有易引起严重感染的基础病的患者应慎用利妥昔单抗(见【不良反应】)。使用利妥昔单抗治疗后发生感染的患者应立即进行研究,并进行适当的治疗。

在接受美罗华/利妥昔单抗治疗的RA 和AAV 患者中,已报道有乙型肝炎复发的病例。

进行性多灶性脑白质病
利妥昔单抗应用于自身免疫疾病包括类风湿性关节炎时,有报道出现严重的进行性多灶性脑白质病(PML)。所报道的病例中有几例,但非全部具有潜在的与PML 有关的危险因素,包括潜在的疾病和接受长期的免疫抑制治疗或化疗。在未经利妥昔单抗治疗的自身免疫疾病患者中也有PML 发生的报道。医生在治疗自身免疫疾病患者时,对报告有精经学症状的患者鉴别诊断时应考虑到PML,视临床需要咨询精经科医生。

免疫
对利妥昔单抗治疗后免疫接种活病毒疫苗的安全性尚未研究。对于使用利妥昔单抗或者外周B 细胞衰竭的患者,不建议使用活病毒疫苗进行接种。使用利妥昔单抗治疗的患者可以接受非活疫苗的接种,但对非活疫苗的应答率可能会下降。

对于RA 患者,在使用利妥昔单抗治疗前,医生应对患者的免疫状况进行审查,并遵守现行版免疫指导原则。应在第一次给药利妥昔单抗前至少4 周进行免疫接种。

在一项随机临床研究中,接受利妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者与只接受甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者相比,对破伤风回忆抗原的应答率相近(39% vs42%),对肺炎球菌多糖疫苗的应答率(对至少两个肺炎球菌抗体血清亚型的应答率为43% vs82%)和KLH 新抗原的应答率(47% vs 93%)较低,患者在接受了首剂利妥昔单抗治疗后至少6 个月被接种了这些疫苗。如果患者需要在接受利妥昔单抗治疗时接种非活疫苗,那么接种必须在下一个疗程的利妥昔单抗治疗开始至少4 周前完成。

从总体使用经验上看,RA 患者中,在使用利妥昔单抗重复治疗超过一年以后,对肺炎链球菌、流感、腮腺炎、风疹、水痘和破伤风毒素具有阳性抗体滴度的患者比例与基线期的患者比例基本相近。

甲氨蝶呤(MTX)初始治疗的RA患者
由于良好的利益-风险关系尚未确立,利妥昔单抗不建议用于甲氨蝶呤初始治疗的患者。

[u]不相容性:[/u]
未观察到利妥昔单抗与聚氯乙烯或聚乙烯袋或输液器之间的不相容性。

[u]对驾驶和操作机器能力的影响:[/u]
未知利妥昔单抗是否损害驾驶和操作机器的能力,尽管药理学特性和迄今为止报告的不良反应中没有显示上述的不良影响。为了避免输注反应预先给药(抗组胺药),应牢记这些输注反应的治疗。输注反应后,状态稳定后患者方可驾驶或操作机器。

【禁忌】

非霍奇金淋巴瘤患者
已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。
类风湿性关节炎患者
对处方中活性成分或任何辅料过敏者禁用。
严重活动性感染或免疫应答严重损害(如低g球蛋白血症,CD4 或CD8 细胞计数严重下降)的患者不应使用利妥昔单抗治疗(见【注意事项】)。
同样,严重心衰(NYHA 分类IV)患者不应使用利妥昔单抗治疗。
妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。

【药理毒理】

利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体,能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。CD20 抗原位于前B 和成熟B 淋巴细胞的表面,而造血干细胞、前前B 细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95%以上的B 细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20。抗原抗体结合后,CD20不会发生内在化,或从细胞膜上脱落进入周围的环境。CD20 不以游离抗原的形式在血浆中循环,因此不可能与抗体竞争性结合。
利妥昔单抗与B 细胞上的CD20 抗原结合后,启动介导B 细胞溶解的免疫反应。B 细胞溶解的可能机制包括:补体依赖的细胞毒作用(CDC),抗体依赖细胞的细胞毒作用(ADCC)。第一次输注利妥昔单抗后,外周B 淋巴细胞计数明显下降,低于正常水平,6 个月后开始恢复,治疗完成后通常12 个月之内恢复正常,尽管某些患者可能需要时间更长(见【临床试验】)。在患有类风湿性关节炎的病人中,外周血中B 细胞耗竭的持续时间各不相同。大多数病人在B 细胞完全恢复之前已经接受了再治疗。
在67 例接受人抗小鼠抗体(HAMA)评价的病人中,所有患者的评价结果均为阴性。在356例接受人抗嵌合抗体(HACA)评价的非何杰金氏淋巴瘤病人中,有4 例病人(1.1%)的评价结果为阳性。
体外实验显示,利妥昔单抗可以使耐药的人B 淋巴瘤细胞株对某些化疗药物细胞毒作用的敏感性增强。

【孕妇及哺乳用药】

妊娠
已知免疫球蛋白IgG 可通过胎盘屏障.
在猕猴中进行的发育毒性研究没有发现利妥昔单抗治疗具有子宫内胚胎毒性的证据。在研究中观察到母体动物暴露于利妥昔单抗时,其新生子代在出生后阶段出现B 细胞群缺失现象。在人类临床试验中,还没有对母亲暴露于利妥昔单抗后对新生儿B 细胞水平的影响进行研究。尚未无怀孕妇女有关的充分、良好对照研究数据,但是,怀孕期间使用过利妥昔单抗的母亲所产新生儿有报告一过性B 细胞耗竭和淋巴细胞减少。鉴于此,孕妇应禁用利妥昔单抗,除非可能的获益高于风险。
育龄妇女在使用利妥昔单抗的过程中及治疗后的12 个月,应采取有效的避孕措施。
哺乳
尚不清楚乳汁中是否有利妥昔单抗排出。已知母体的IgG 可进入乳汁,因此利妥昔单抗不得用于哺乳的母亲。

【药物过量】

人体中尚未进行利妥昔单抗过量的临床试验。利妥昔单抗单次给药超过1000mg 尚未在对照临床试验中研究。迄今为止,最高试验剂量为5 g,用于在患有慢性淋巴细胞性白血病的病人。未发现其它的安全性信号。一旦病人出现过量用药,必须立即停药或减少剂量,并且对其进行密切监测。应该考虑到定期监测血细胞计数的必要性,当病人处在B 细胞耗竭状态时,还要考虑到感染的风险可能加大。

【贮藏】

瓶装制剂保存在2~8℃。未稀释的瓶装制剂应避光保存。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用,在未受室温影响的条件下,在冰箱中(2~8℃)可保存24小时。由于本品不含有抗微生物防腐剂,因此配制溶液保持无菌非常重要。超过药品包装盒上的有效期后不得再继续使用。

【有效期】

30个月。

【批准文号】

JS20080031

【企业名称】

豪夫迈·罗氏

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