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妥复克(Gilotrif)

标必达 妥复克(Gilotrif) 40mg*28片

通用名称阿法替尼(Afatinib)

别名Xovoltib,BIBW2992,Xovoltib,吉泰瑞,giotrif,boehringer-ingelheim,xovoltib

生产厂家勃林格殷格翰

主治疾病NSCLC

市场指导价¥ 18960.00/盒

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妥复克(Gilotrif)

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妥复克说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

阿法替尼(Afatinib)

【药品名称】

妥复克

【英文名称】

Gilotrif

【汉语拼音名称】

Tuofuke

【主要成分】

4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐。

【药品性状】

浅蓝色,薄膜包衣,圆,双凸形,斜缘片在一侧凹陷有’’T40’’和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。

【适应症】

适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者。

【用法用量】

推荐剂量是40mg口服每天1次直至疾病进展或患者无较长耐受。在餐前至少1小时或餐后2小时服用GILOTRIF。

【不良反应】

最常见的毒副作用是腹泻、阿法替尼价格疗效皮疹、恶心、高血压、厌食无症状的QT间期延长和蛋白尿。随着剂量增加,可能出现低磷酸盐血症、毛 囊炎、转氨酶升高、非特异性肠梗阻、血小板减小、充血性心衰、深静脉血栓、肺栓塞等。最常见的剂量限制性毒性(DLTs)是腹泻、高血压和皮疹。

【注意事项】

(1)腹泻:腹泻可能导致脱水和肾衰。阿法替尼规格对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给。
(2)大疱和剥脱性皮肤疾病:阿法替尼片说明书0.15%患者中生严重大疱,起泡,和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给GILOTRIF。(3)间质性肺病(ILD):在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给GILOTRIF。如被诊断ILD终止GILOTRIF。(4)肝毒性:在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给或终止GILOTRIF。5)角膜炎:在0.8%患者中发生。(6)胚胎胎儿毒性:可致胎儿危害。劝告女性对胎儿潜在危害和使用高效避孕。

【禁忌】

无。

【药理毒理】

afatinib与EGFR(ErbB1),HER2 (ErbB2),和HER4 ErbB4)的激酶结构域共价结合和不可逆地抑制酪氨酸激酶自身磷酸化,导致ErbB信号的下调。Afatinib显示自身磷酸化的抑制作用和在体外表达野生型EGFR细胞株的增殖或表达选择性EGFR外显子19缺失突变或外显子21 L858R突变,包括在患者中在可到达的afatinib浓度时,至少暂时,某些有一种次发T790M突变。此外,在体外afatinib抑制过表达HER2细胞株的增殖。在植入肿瘤或过表达野生型 EGFR或HER2或在一种EGFR L858R/T790M双突变体模型裸鼠中用afatinib治疗导致肿瘤生长的抑制。

【孕妇及哺乳用药】

忠告患者服用GILOTRIF时终止哺乳

【药物过量】

报道药物过量在2例健康青少年中个摄入360 mg的GILOTRIF(作为混合药物摄入的部分)导致恶心,呕吐,乏力,眩晕,头痛,腹痛,和淀粉酶升高(正常上限[ULN]<1.5倍)。

【贮藏】

贮存在25°C(77°F);外出允许至15°-30°C(59°-86°F)[见USP控制室温]。发放药物在原始容器内避免暴露至高湿度和光。

【有效期】


【批准文号】

无。

【企业名称】

勃林格殷格翰

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