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Zykadia

Zykadia 150mg*50s

通用名称赛立替尼(Ceritinib)

别名色瑞替尼,LDK378

生产厂家诺华

主治疾病ALK阳性的转移性非小细胞肺癌,对克唑替尼耐药的 NSCLC

市场指导价不详

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Zykadia说明书

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【通用名称】

赛立替尼(Ceritinib)

【药品名称】

Zykadia

【英文名称】

Zykadia

【汉语拼音名称】

Sailitini

【主要成分】

5-氯-N2-(2-异丙氧基-5-甲基-4-(哌啶-4-基)苯基)-N4-(2-(异丙基磺酰基)苯基)嘧啶-2,4-二胺|色瑞替尼

【药品性状】

色瑞替尼为硬明胶胶囊,色瑞替尼内容物为白色至灰白色粉末。色瑞替尼是一种新型的抗肺癌药物。

【适应症】

ZYKADIA 是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患 者的治疗。这个是一种是在根据肿瘤反应率和反应时间在加速批准下被批准的。尚未确定生存或疾病-相关症状改善。可能依验证性试验临床获益证实和描述情况而 确定继续批准这个适应证。

【用法用量】

每天1次口服750mg。空腹给予ZYKADIA(即,不要餐后2小时内给予)。

【不良反应】

最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻,恶心,转氨酶升高,呕吐,腹痛,疲乏,食欲减退,和便秘。

【注意事项】

(1)严重和持续胃肠道毒性:在38%患者由于发生腹泻,恶心,呕吐或腹痛调整剂量。如止抗吐药或止泻药无反应不给药,然后减低ZYKADIA剂量。(2)肝毒性:ZYKADIA可能致肝毒性。至少每月监查肝实验室检验。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。(3) 间质性肺疾病(ILD)/肺炎:在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止ZYKADIA。(4)QT间期延长:ZYKADIA可能致QTc间期延长。监视心电图和电解质 in患者有充血性心脏衰竭,缓慢性心律失常,电解质异常,或患者正在用药物已知延长QTc间期。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。(5)高血糖:ZYKADIA可能致高血糖。监视葡萄糖和如指示开始或优化抗高血糖药物。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。(6)心动过缓:ZYKADIA可能致心动过缓。定期监视心率和血压。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。(7)胚胎胎儿毒性:ZYKADIA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

【禁忌】

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

【药理毒理】

Ceritinib是一种激酶抑制剂。在或生化或细胞学分析鉴定在临床相关浓度ceritinib抑制的靶点 是包括ALK,胰岛素-样生长因子受体(IGF-1R),胰岛素受体(InsR),和ROS1。这些之中,ceritinib 是对ALK是最活性。Ceritinib抑制ALK的自身磷酸化,ALK-介导下游信号蛋白的磷酸化,和在体外和体内分析中ALK-依赖癌细胞的增殖。Ceritinib抑制表达EML4-ALK和NPM-ALK 融合蛋白细胞株在体外的增殖和在小鼠和大鼠中显示剂量依赖地抑制EML4-ALK-阳性NSCLC异种移植瘤的生长。在携带证实对克唑替尼耐药的EML4-ALK-阳性NSCLC异种移植瘤小鼠中Ceritinib在临床相关浓度范围时表现出剂量依赖抗肿瘤活性。

【孕妇及哺乳用药】

不知道ceritinib或其代谢物是否在人乳汁中存在。因为人乳汁中存在许多药物和因为哺乳婴儿来自ceritinib潜在严重不良反应,忠告母亲终止哺乳。

【药物过量】


【贮藏】

保存于25℃;允许范围为15-30℃ 。

【有效期】

24个月

【批准文号】


【企业名称】

诺华

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