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赛可瑞

赛可瑞 200mg*60s

通用名称克唑替尼(Crizotinib)

别名克里唑蒂尼

生产厂家辉瑞

主治疾病ALK 阳性 NSCLC

市场指导价¥ 45000.00/盒

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赛可瑞说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

克唑替尼(Crizotinib)

【药品名称】

赛可瑞

【英文名称】

Xalkori

【汉语拼音名称】

Saikerui

【主要成分】

主要成份为克唑替尼

【药品性状】

赛可瑞为粉红色硬胶囊剂,内容物为白色结晶粉末。

【适应症】

用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌(NSCLC)

【用法用量】

口服。一次1粒,每日2次。

【不良反应】

肝功能异常
比平常更加疲惫,皮肤变黄,眼睛白色球变黄,尿液变暗或呈棕色(茶色);
恶心,呕吐,食欲不振;胃部右侧疼痛;皮肤瘙痒,或比平时更容易擦伤;
医生将进行血常规检测肝功能,如果检测指标不正常,医生会决定减小克唑替尼的剂量或者停止服用克唑替尼。 
肺炎 
如果你感觉呼吸困难,咳嗽,发烧,请马上联系你的主治医师。 
头晕,昏厥,胸部不适
如果你发现心电图症状标识变化,或者心律不齐,马上联系你的主治医师,医生会对你进行心电图检测,来观察克唑替尼治疗期间对身体的影响。 
非常普遍的不良反应(可能大于10%)
肝功能异常
视觉效应(闪光,视力模糊,重影,一般在服用克唑替尼后不久就会出现)
神经病(神经麻痹,神经结合处,末端或者肌肉发麻)
头昏眼花,疲倦
水肿(身体组织积液,引起手足水肿)
肠胃不适(恶心,呕吐,腹泻,便秘,食道咽喉不适)
食欲不振,味觉减退
皮疹
普遍的不良反应(1%~10%)
红细胞,白细胞,血小板减少
消化不良
心率降低
不常见不良反应(0.1%~1%)
肾脏闭囊液

【注意事项】

ALK阳性情况的评估
对患者是否为ALK 阳性进行评估时,必须选择经充分验证且可靠的方法,避免出现假阴性或假阳性结
果。
肝毒性
在三项主要临床试验中,接受克唑替尼胶囊治疗的1225 例患者中有2 例(0.2%)发生了药物引起的致
命性肝毒性反应。7 例患者(0.6%)出现了ALT 升高大于正常值上限3 倍同时总胆红素升高大于正常
值上限2 倍而碱性磷酸酶正常。此外,109 例患者(9.2%)的ALT 升高大于正常值上限五倍。8 例患
者(0.7%)因转氨酶升高而需要永久停药。这些实验室结果通常没有症状,且一般在中断给药后可以
恢复。转氨酶升高通常发生在治疗的前2 个月内。
肝功能检查包括ALT、AST和总胆红素,在治疗开始的最初两个月应每周检测一次,之后每月检测一次
,并且根据临床状况对转氨酶水平升高的患者更频繁地进行重复检测转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素
升高水平。根据表2的说明进行临时暂停给药、减量或永久停药。(见【用法用量】和【不良反应】)
此外,欧盟说明书**还报告了下列注意事项:
随机研究A8081007 中,克唑替尼治疗组中有17%的患者观察到3 级或4 级ALT 升高,而化疗组中这
一比例为4%。研究A8081001 中有7%的患者观察到3 级或4 级ALT 升高,而研究A8081005 中有8%
的患者观察到该情况。中断给药后,通常3 级和4 级升高均可恢复。随机研究A8081007 中的2 例患者
(1%)、研究A8081001 的1 例患者(< 1%)以及研究A8081005 的5 例患者(< 1%)需永久性停止治疗。
间质性肺病(非感染性肺炎)
接受克唑替尼胶囊治疗的患者可能出现严重的、危及生命或致命性间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎。
在临床试验A8081007, A8081001 和A8081005 中(n=1225),31 例(2.5%)接受克唑替尼胶囊治疗的
患者出现了不同级别的ILD,11 例(0.9%)患者出现了3 级或4 级ILD、6 例(0.5%)患者出现了致
命事件。这些事件通常发生在开始治疗后的最初2 个月内。
欧盟说明书**还指出:鉴别诊断间质性肺病样疾病时(如:非感染性肺炎、放射性肺炎、过敏性肺炎、
间质性肺炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征[ARDS]、肺泡炎、肺浸润、肺炎、肺水肿、慢性阻塞性
肺病、胸腔积液、吸入性肺炎、支气管炎、闭塞性细支气管炎和支气管扩张)应考虑药物诱导的间质
性肺病/肺炎。
应密切监测患者ILD/非感染性肺炎的肺部症状指标。并排除其他潜在原因引起的ILD/非感染性肺炎。
一旦患者出现治疗相关的ILD/非感染性肺炎,应永久停止克唑替尼的治疗(参见【用法用量】及【不
良反应】)。
QT间期延长
接受克唑替尼胶囊治疗的患者可能出现QTc 间期延长(见【用法用量】和【药代动力学】),可导致
室性心动过速(如:尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。在临床试验中(n=1225),34 例
(2.7%)患者出现QTc 间期延长(所有级别),17 例(1.4%)患者在至少2 个单独的ECG 出现QTc
大于500 ms。
先天性长QT 综合征患者应避免服用克唑替尼胶囊。对于充血性心力衰竭、缓慢性心律失常和电解质异
常患者,以及正在服用抗心律失常药物或其它已知可致QT 间期延长药物的患者,使用本品治疗时应定
期监测其心电图、电解质和肾功能。服用本品时,应尽可能在第一次给药前密切监测ECG 和电解质(如:
血钙、镁、钾),并建议定期监测ECG 和电解质,尤其是在开始治疗时出现呕吐、腹泻、脱水或肾功
能损害情况时。
QTc 大于500 ms 或与基线相比的变化大于或等于60 ms 并伴有尖端扭转型室速、多形性室性心动过速
或严重心律失常症状/体征的患者应永久停用克唑替尼胶囊。必须立即咨询心内科医生的建议。在至少
2 个单独的ECG 上QTc 大于500 ms 的患者应暂停使用克唑替尼胶囊,直到恢复至QTc 小于或等于480
ms,然后继续按表2 中描述的减少剂量(参见【用法用量】和【药代动力学】)。

【禁忌】

对赛可瑞或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

【药理毒理】

药理作用
克唑替尼是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,包括ALK、肝细胞生长因子受体(HGFR,c-Met)、ROS1(c-cos)
和RON。易位可促使ALK 基因引起致癌融合蛋白的表达。ALK 融合蛋白形成可引起基因表达和信号
的激活和失调,进而促使表达这些蛋白的肿瘤细胞增殖和存活。克唑替尼在肿瘤细胞株中对ALK、ROS1
和c-Met 在细胞水平检测的磷酸化具有浓度依赖性抑制作用,对表达EML4-ALK 或NPM-ALK 融合蛋
白或c-Met 的异种移植荷瘤小鼠具有抗肿瘤活性。
毒理研究
遗传毒性:克唑替尼体外中国仓鼠卵巢细胞微核试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微
核试验结果均为阳性,Ames 试验结果阴性。
生殖毒性:克唑替尼未开展特定动物试验评价其对生育力的影响。大鼠重复给药毒性试验结果提示克
唑替尼对人类生育力和生殖功能具有潜在损害作用。研究显示,大鼠持续给药28 天,给药剂量为>50
mg/kg/天时(AUC 约为推荐人临床用药剂量的1.7 倍),雄性动物出现睾丸粗线期精母细胞退化。大
鼠重复给药3 天,500 mg/kg/天时(AUC 约为推荐人临床用药剂量10 倍),雌性动物出现卵泡单细胞坏死。

【孕妇及哺乳用药】

孕妇
基于克唑替尼胶囊的作用机制,妊娠妇女服用可能会给胎儿带来伤害。目前尚无对妊娠妇女服用克唑替尼胶囊进行足够的且良好对照的研究。在大鼠的非临床研究中,在暴露于近似于人体临床推荐剂量(250 mg,每日两次)的情况下具有胚胎毒性和胎儿毒性。对器官形成期间的妊娠大鼠和家兔给予克唑替尼,以研究药物对胚胎/胎儿发育的影响。当大鼠用药为50 mg/kg/天时(根据曲线下面积,大约为推荐人体临床用药剂量的0.6 倍),出现着床后流产增加。当大鼠用药剂量达200 mg/kg/天(根据曲线下面积,大约为推荐人体临床剂量时的2.7 倍)或家兔用药剂量达60 mg/kg/天(曲线下面积约为推荐人体临床剂量时的1.6 倍)时,胚胎的体重有所降低,但未出现致畸作用。
育龄妇女在服用克唑替尼胶囊进行治疗时应尽量避免怀孕。
服用本药的育龄妇女或服用本药的育龄妇女的伴侣,在治疗过程中以及完成治疗至少90 天内应采取适当的方法进行避孕。若在妊娠期间服用本药,或患者或其伴侣在用药期间怀孕,则应告知其本品对胎儿具有潜在危害。
哺乳期妇女
目前尚不明确克唑替尼及其代谢物是否会从乳汁中分泌。由于多数药物通常都会从乳汁中分泌,以及婴儿若暴露于克唑替尼会发生潜在的严重不良反应,因此,决定哺乳期妇女是否终止哺乳或停止用药非常重要。

【药物过量】

目前尚无已知的克唑替尼胶囊药物过量的病例。目前尚无克唑替尼胶囊解毒剂。

【贮藏】

保存于25℃;允许范围为15-30℃   

【有效期】

36 个月

【批准文号】

H20140696; H20140697; H20140698

【企业名称】

辉瑞

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