乳腺癌曲妥珠单抗皮下注射

　　新的研究表明：曲妥珠单抗治疗已经研制出皮下注射剂型，与标准的静脉治疗相比，提示了在方便患者和资源利用等方面的潜力。 

　　在这项随机、开放性的Ⅲ期国际临床研究中，596名初诊的HER-2阳性、原发性乳腺癌的妇女被1:1随机分配到两组。共接受新辅助化疗8周期，同时每三周接受曲妥珠单抗治疗。其中，299名妇女接受曲妥珠单抗是静脉给药（8毫克/公斤的负荷量，6毫克/公斤的维持剂量），另外297名妇女给药通过皮下注射（固定剂量600毫克）。

　　化疗采用“T-FAC”方案，包括4个周期的多西紫杉醇（75mg/m2），序贯到4周期氟尿嘧啶（500 mg/m2 ）+表阿霉素（75 mg/m2 ）+环磷酰胺（500 mg/m2 ），每3周为1周期。

　　全部患者手术后继续赫赛汀完成1年的治疗。随访到治疗结束后24个月，或至疾病复发。

　　这项研究有2个主要终点：手术前第8周期的血清谷浓度（Ctrough）和病理完全缓解（PCR）。

　　研究结果表明：皮下注射与静脉注射曲妥珠单抗相比，在药代动力学和PCR都显示了非劣效性结果。

　　术前皮下注射组的为69.0微克/毫升（变异系数55.8％），而静脉注射的药物谷浓度均值为51.8微克/毫升（变异系数为52.5％）。两组的药物浓度比之为1.33（90％置信区间，1.24至1.44）。此外，达到PCR的患者的比例在皮下注射组为45.4%和静脉注射组（40.7％）相似。

　　研究中较常见的严重不良反应事件为中性粒细胞减少(静脉组33.2%vs皮下组29.0% )，白细胞减少（静脉组5.7% vs皮下组4.0%）及中性粒细胞减少性发热(静脉组3.4% vs皮下组5.7%)。

　　研究指出：在皮下注射组患者有更严重的不良事件，这种差异可能是由于感染的原因。在静脉注射组有1人死亡，皮下注射组有3例死亡的不良事件发生，都是发生在新辅助治疗阶段，在皮下组中的2例被判定是与治疗相关。

　　皮下注射的特点或许可以让药物在家中使用，让患者的生活减少对医院的依赖，对患者来讲也是一个重要的心理层面。另一方面，也可以节省医院里护士和清洁方面的资源。

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