医药前沿|中国较早的一个获得FDA批准的抗癌泽布替尼上市，主要针对成年套细胞淋巴瘤患者
来源：医生在线
时间：2019/11/15 10:00
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2019年11月15日，美国FDA正式批准百济神州开发的新一代效果很强BTK抑制剂——泽布替尼上市，针对的适应症是治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
这款“中国智造”的泽布替尼屡创纪录：
较早的一个被FDA授予“突破性疗法”认定的中国创新药，且基于中国患者数据；
较早的一个向FDA提交上市申请并获批上市的中国创新药。
这标志着，中国创新药靠实力打入国际市场，开创中国制药史新纪元，为淋巴瘤患者提供更好的选择！对国内淋巴瘤患者来说，老百姓也有希望能用上品质得到国际认可的创新好药！
1泽布替尼：套细胞淋巴瘤患者的新选择
此次在美国FDA获批上市，主要是基于一项单臂多中心关键性2期研究(NCT03206970)的试验，在极负盛名的2019年国际淋巴瘤大会（ICML）上公布了结果：客观有效率高达84%，更惊人的是，高达78%的患者获得完全缓解，这一数据是第一代BTK抑制剂的4倍！
试验设计：纳入了86例接受过1-4线治疗的复发难治（r/r）MCL中国患者，使用泽布替尼160mg，每天两次，直至疾病进展或毒性不耐受；
泽布替尼套细胞淋巴瘤关键II期试验设计
有效性数据：中位随访时间为18.4个月，根据Lugano国际标准86例可评估患者中，ORR为84%，完全缓解CR更是高达78%，这在所有复发/难治套细胞淋巴瘤治疗药物中都是一个重大突破。
泽布替尼安全耐受性良好
安全性数据：泽布替尼安全性良好，试验中≥3级不良事件、严重不良事件以及导致治疗中断的不良事件均低于伊布替尼，需要特别关注的不良事件中，房颤、第二肿瘤、肿瘤溶解综合征的发生率均为0。
据统计，全球套细胞淋巴瘤新发病例超过3.5万例，中国约超过6000例。对于晚期套细胞淋巴瘤的治疗，BTK抑制剂伊布替尼已经取得了不错的疗效。
既往临床数据显示，泽布替尼是较早的一个能够完全且持久抑制BTK的新一代效果很强BTK抑制剂，将能为全球更多患者带来新的更好的治疗选择。
这款“中国智造”的泽布替尼屡创纪录：
较早的一个被FDA授予“突破性疗法”认定的中国创新药，且基于中国患者数据；
较早的一个向FDA提交上市申请并获批上市的中国创新药。
这标志着，中国创新药靠实力打入国际市场，开创中国制药史新纪元，为淋巴瘤患者提供更好的选择！对国内淋巴瘤患者来说，老百姓也有希望能用上品质得到国际认可的创新好药！
1泽布替尼：套细胞淋巴瘤患者的新选择
此次在美国FDA获批上市，主要是基于一项单臂多中心关键性2期研究(NCT03206970)的试验，在极负盛名的2019年国际淋巴瘤大会（ICML）上公布了结果：客观有效率高达84%，更惊人的是，高达78%的患者获得完全缓解，这一数据是第一代BTK抑制剂的4倍！
试验设计：纳入了86例接受过1-4线治疗的复发难治（r/r）MCL中国患者，使用泽布替尼160mg，每天两次，直至疾病进展或毒性不耐受；
泽布替尼套细胞淋巴瘤关键II期试验设计
有效性数据：中位随访时间为18.4个月，根据Lugano国际标准86例可评估患者中，ORR为84%，完全缓解CR更是高达78%，这在所有复发/难治套细胞淋巴瘤治疗药物中都是一个重大突破。
泽布替尼安全耐受性良好
安全性数据：泽布替尼安全性良好，试验中≥3级不良事件、严重不良事件以及导致治疗中断的不良事件均低于伊布替尼，需要特别关注的不良事件中，房颤、第二肿瘤、肿瘤溶解综合征的发生率均为0。
多项基础研究表明布鲁顿酪氨酸蛋白激酶（Bruton’styrosinekinase，简称BTK）对恶性B细胞的生存及发展中起着重要作用，如果能够抑制BTK的活性，就可以杀死很多B细胞淋巴癌细胞进而让患者获益。
据统计，全球套细胞淋巴瘤新发病例超过3.5万例，中国约超过6000例。对于晚期套细胞淋巴瘤的治疗，BTK抑制剂伊布替尼已经取得了不错的疗效。
既往临床数据显示，泽布替尼是较早的一个能够完全且持久抑制BTK的新一代效果很强BTK抑制剂，将能为全球更多患者带来新的更好的治疗选择。
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