医药前沿|国产生物类似物试验进度加快，预计2019年开始陆续上市
来源：医生在线
时间：2019/11/25 15:40
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生物制剂的国内市场潜力巨大，加之原研产品专利纷纷到期，因此吸引了许多国内生物制药企业的关注。目前，自身免疫疾病生物制剂DMARDs以TNF-α抑制剂和托珠单抗的试验为主，另外还有以CD20单抗和CTLA-4等为靶点的生物类似物的研究。
我国在研TNF-α抑制剂根据药物类型的不同，可以分成3类：依那西普类似药（融合蛋白）：除已上市的三家药企外，齐鲁制药研发进展较快，已经进入临床III期。英夫利西单抗类似药：嘉和生物在进行临床III期。阿达木单抗类似药：研发企业众多，至少有27家企业在研。其中研发进展较快的是百奥泰，已经于2018年8月份申报上市，紧随其后的海正药业、信达生物以及复宏汉霖也纷纷提交上市申请。
托珠单抗类似物：除金宇生物、百奥泰均已进入III期临床试验，还有4家国内生物制药企业处于I期临床阶段。
我国在研TNF-α抑制剂根据药物类型的不同，可以分成3类：依那西普类似药（融合蛋白）：除已上市的三家药企外，齐鲁制药研发进展较快，已经进入临床III期。英夫利西单抗类似药：嘉和生物在进行临床III期。阿达木单抗类似药：研发企业众多，至少有27家企业在研。其中研发进展较快的是百奥泰，已经于2018年8月份申报上市，紧随其后的海正药业、信达生物以及复宏汉霖也纷纷提交上市申请。
托珠单抗类似物：除金宇生物、百奥泰均已进入III期临床试验，还有4家国内生物制药企业处于I期临床阶段。
由此可见，阿达木单抗的类似药较 早可以在2019年年底上市开始销售，其他各类生物类似物均已经有企业在进行三期临床试验。
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