肺癌新药PD-1经FDA批准上市

    今日美国食品药品监督管理局FDA宣布，一种非小细胞肺癌治疗的新药PD-1已经被批准上市，这类抗肺癌药物是经过静脉给药的药物。是第一种也是唯一一种经验证能延长铂类药物化疗无效的转移性非小细胞肺鳞癌病人生存期的免疫肿瘤学治疗药物。评估药效的相关临床试验CheckMate-017结果显示，疗效达到总生存改善的基本要求。

    “FDA今天批准的新药为肺癌病人们带来一种新治疗模式。Nivolumab是第一种获批用于晚期非小细胞肺鳞癌的免疫治疗药物。这类新药可以促使人体自身的免疫系统更加有效地抗击癌症。”美国肺癌联盟（LCA）总裁兼CEO说：“我们很感激FDA迅速及时地完成了对这种新药的审批流程。”

    肺癌是美国乃至世界较常见的高死亡率癌症类型之一，市场对于能延长肺癌病人生存期的药物具有明显需求。Opdivo作为第一种治疗转移性非小细胞肺鳞癌的免疫肿瘤治疗药物问世，无疑对肺癌治疗具有重要意义。本次获批是3个月里的第二次，依据的是临床试验CheckMate-017及CheckMate -063的结果。

    经III期临床试验验证，Opdivo比传统标准治疗药物获得更长的生存期。

    Opdivo是第一种也是唯一一种可以改善经治疗的转移性非小细胞肺鳞癌总生存的细胞程序性死亡受体-1（PD-1）相关药物 。CheckMate -017 是一项具有重要意义的III期，开放式，随机，跨国，多中心临床研究试验，用于评估Opdivo （每2周进行1次，为时60分钟剂量为3 mg/kg静脉注射，受试者人数=135） 及标准治疗药物多西他赛 （每3周一次，剂量为75 mg/m2 静脉注射，受试者人数=137），将其用于使用含铂双药化疗方案时或使用后出现病情发展的转移性非小细胞肺鳞癌病人，对比疗效。入选病人并未经程序性细胞死亡因子配体-1（PD-L1）状态评估。主要终点事件为受试病人的总生存期。

    今年1月，经独立数据监测委员会进行评估后试验结束。结果显示， 相较于接受多西他赛治疗的病人，Opdivo 治疗组病人的总生存期明显延长。预设期中分析在出现199例事件（86%的预计事件用于较终分析）时进行。Opdivo 是唯一获得FDA批准的单药治疗方法，经验证以比标准治疗药物更能改善前期治疗无效的转移性非小细胞肺鳞癌病人的总生存。相较于多西他赛，Opdivo可以显著改善总生存，死亡风险降低41%（风险比：0.59 [95% 置信区间: 0.44， 0.79； p=0.00025]）. Opdivo治疗组中值总生存期为9.2个月 （95% 置信区间: 7.3， 13.3） ，而多西他赛治疗组为6个月（95%置信区间: 5.1， 7.3）。

    Opdivo获FDA批准意味着一种全新的对转移性非小细胞肺鳞癌疗效显著的治疗方案确立，或可代替这类病人的化疗。这个里程碑式的事件标志着长久以来人们对于免疫肿瘤治疗学药物的期望已部分实现，它们对于难治性肿瘤病人们确实显示出超预期的疗效。

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