多发性骨髓瘤患者可免费用药

　　Substratum、硼替佐米和地塞米松针对复发性或难治性多发性骨髓瘤的临床试验

　　1、试验药物简介

　　Substratum、硼替佐米和地塞米松、硼替佐米、地塞米松

　　2、适应症

　　复发性或难治性多发性骨髓瘤

　　3、实验设计

　　试验分期：Ⅲ期

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：多中心

　　4、主要入选标准

　　年龄必须18岁以上（包括18岁）

　　确诊多发性骨髓瘤，疾病可测•血清M-蛋白≥1g/dL(≥10 g/L)或≥0.5 g/dL(≥5 g/L)（针对IgA,IgD,IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者）；或•尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时；或•轻链型多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量病灶：血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λFLC比异常

　　接受过至少1线MM既往治疗

　　在接受末次治疗方案时或之后，受试者必须记录有疾病进展（PD），PD由研究者参考IMWG标准判断5.ECOG体能状态评分为0、1或2

　　5、主要排除标准

　　既往接受过daratumumab或其他抗CD38治疗

　　万珂或其他PI（如ixazomib和carfilzomib）耐药（PI治疗期间或PI治疗结束60天内疾病进展）

　　随机化前12周内接受过ASCT或以往接受过异体干细胞移植的受试者（时间不限）。

　　随机化前2周内或5个药代动力学半衰期内（以时间长者为准）接受过抗骨髓瘤治疗

　　受试者在进行随机化前三年内患有恶性肿瘤（非MM）（以下情况除外：皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌，宫颈或乳腺原位癌；或经研究者和申办方医学监查员同时认可，已治好并且3年内具有极低复发风险的恶性肿瘤）。

　　•受试者的多发性骨髓瘤已累及脑膜。

　　6、参加机构

1	天津市肿瘤医院
2	苏州大学附属第一医院
3	江苏省人民医院
4	吉林大学第一医院
5	北京大学人民医院
6	上海长征医院
7	北京大学第一医院
8	北京大学第三医院
9	中国医学科学院血液病医院
10	东南大学附属中大医院
11	浙江大学附属第一医院
12	四川大学华西医院
13	华中科技大学同济医学院附属同济医院
14	中国人民 第三军医大学第二附属医院
15	福建医科大学附属协和医院
16	南方医科大学南方医院
17	上海交通大学医学院附属瑞金医院
18	中山大学附属第一医院
19	北京协和医院
20	广东省人民医院
21	复旦大学附属中山医院
22	首都医科大学附属北京朝阳医院
23	首都医科大学附属北京朝阳医院西院

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