医药前沿|国产生物类似物试验进度加快,预计2019年开始陆续上市

来源:医生在线 时间:2019/11/25 15:40 阅读:333
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  生物制剂的国内市场潜力巨大,加之原研产品专利纷纷到期,因此吸引了许多国内生物制药企业的关注。目前,自身免疫疾病生物制剂DMARDs以TNF-α抑制剂和托珠单抗的试验为主,另外还有以CD20单抗和CTLA-4等为靶点的生物类似物的研究。
  我国在研TNF-α抑制剂根据药物类型的不同,可以分成3类:依那西普类似药(融合蛋白):除已上市的三家药企外,齐鲁制药研发进展最快,已经进入临床III期。英夫利西单抗类似药:嘉和生物在进行临床III期。阿达木单抗类似药:研发企业众多,至少有27家企业在研。其中研发进展最快的是百奥泰,已经于2018年8月份申报上市,紧随其后的海正药业、信达生物以及复宏汉霖也纷纷提交上市申请。
  托珠单抗类似物:除金宇生物、百奥泰均已进入III期临床试验,还有4家国内生物制药企业处于I期临床阶段。

  由此可见,阿达木单抗的类似药最 早可以在2019年年底上市开始销售,其他各类生物类似物均已经有企业在进行三期临床试验。

国产生物类似物试验进度加快,预计2019年开始陆续上市

  价格策略:国产生物类似药研发成本相较原研生物制剂低很多,这使得即使国产生物类似药降低价格,仍然可以存在较为可观的利润空间,类比依那西普和其类似药的价格关系。另外一方面,由于国内生物制剂市场缺口较大,因此对于国内药企来说,即便降低价格,仍然可以获得可观的收益。因此,预计国内的药企仍会采用低价进入市场的策略来占据市场份额。同时,如果某一制药企业可以突出重围,成为国内市场某一款的首仿制药,其不仅享有定价的主动权,还享有巨大的市场增长空间。
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