医药前沿|我国首 部有关疫苗管理的专门法律正式上线

来源:医生在线 时间:2019/12/02 17:00 阅读:116
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  这么些年,假药假疫苗事情太多了,就在今年出台了最 新的疫苗管理法。12月1日,《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)开始施行。
  作为我国首 部有关疫苗管理的专门法律,疫苗管理法在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面,进行了明确规定。
  疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨,规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任,罚款进一步提高,如生产、销售的疫苗属于假药的,最 高罚款从相应货值金额的30倍增加至50倍;属于劣药的,最 高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员,也增加了行政拘留等惩罚。

  疫苗管理法同时要求疫苗生产过程符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。


我国首 部有关疫苗管理的专门法律正式上线


  疫苗管理法同时规定,疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求,而且能够实时监测、记录温度,以保证疫苗的质量。
  疫苗管理法对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人。
  安排必要资金,对创新疫苗予以优先审批
  统一追溯编码,有望实现来源可查、去向可追、责任可究
  实行目录管理,鼓励商业保险对异常反应进行补偿
  以上就是首部有关疫苗管理的专门法律的解释。
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