沃森生物二价HPV疫苗III期临床试验数据揭盲完成

来源:医生在线 时间:2020/01/21 16:02 阅读:854
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近日,沃森生物发布公告称其子公司上海泽润自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型)疫苗(酵母)(二价HPV疫苗)临床研究完成III期临床试验数据揭盲工作,并进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。

据了解,沃森生物立项研发HPV疫苗历经10余年。其中,自主研发的二价HPV疫苗于2011年6月获得食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》;自主研发的九价HPV疫苗也于2018年1月获得了《药物临床试验批件》,目前处于临床研究阶段。

沃森生物立项研发HPV疫苗历经10余年

同时,公告指出,随着公司该二价HPV疫苗III期临床试验揭盲,标志着其临床研究工作已进入最后的总结阶段。根据国 家药品注册管理的相关法规,本疫苗产品临床研究工作完成后,申报主体在获得疫苗临床研究总结报告后即可向国 家药品监督管理局申请药品生产注册批件。在提交申请药品生产注册批件申报材料后,还需在技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后,方能获得药品注册批件。

2019年12月31日,厦门万泰沧海生物技术有限公司二价HPV疫苗馨可宁(Cecolin)获批上市,这也是中国首 个获批上市的国产宫颈癌疫苗,其定价为329元/支,同时,在针剂接种程序方面,9-14岁女性只需要接种2针,15-45岁女性则需接种3针,目前,进口HPV疫苗在国内未被批准二针法,这也是国内第一次批准宫颈癌疫苗二针法。

在进口HPV疫苗方面,主要有3种,分别是葛兰素史克的2价宫颈癌疫苗希瑞适,可预防宫颈癌中最常见的两个高危型HPV型别—HPV16和HPV18型,主要适用于9-45周岁的女性,以及默沙东的四价和九价宫颈癌疫苗佳达修,分别主要用于预防HPV6、11、16、18型和预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型,在中国获批的年龄段分别为20-45周岁女性和16-26周岁的女性。

宫颈癌疫苗在国内有着很大的市场,有统计数据显示,目前国内需要接种HPV疫苗的人群约有3.56亿人,巨大的市场容量吸引了众多企业的布局,除了跨国药企默沙东和葛兰素史克,以及沃森生物和已获批的厦门万泰,国内还有多家企业纷纷加入宫颈癌疫苗市场,如博唯生物、瑞科生物、中国生物等,其中,中国生物的所属国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合研制的国 家一类新药“11价重组HPV)疫苗”于2019年2月获得药监局颁发的临床试验批件,该疫苗也是我国首 个获批临床价次最多的HPV疫苗,更多的公司则主要还是聚焦于2价、4价、和9价。

有业内人士分析,未来宫颈癌疫苗市场的争夺将以4价乃至9价为主,如果国内HPV疫苗研发者能够在9价疫苗方面形成具有冲击力的价格优势,则未来的市场将以9价为主。

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