审批提速 2020年获批新药将远远超过去年

来源:新京报 时间:2020/01/31 12:51 阅读:574
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  新药审评审批速度不断加快是医药行业近年的一个明显变化。根据公开信息梳理,2019年国 家药监局共批准51种新药,适应症涵盖肿瘤、罕见病等多领域。业内人士表示,基于在研药品的数量,2020年获批新药将远远超过2019年,甚至有翻倍的可能。


新药审批速度加快


  2019年,国 家药监局共批准51种新药上市,其中不乏PD-1药物等明星药。在新药审批数量增加的背后,是国内药品审评审批的改革。

  2018年7月,国 家药监局对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整。即日起,在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案,开展药物临床试验。这一政策也被俗称为临床试验默示许可60天。

  在北京鼎臣医药咨询管理中心创始人史立臣看来,在政策利好的背景下,企业的申报数量自然也开始增多,基于目前在研药品的数量考虑,今年获批的新药将远远超过2019年,甚至有翻倍的可能。

  从医保目录中,也能看出政策层面对新药的“欢迎”。2019年11月28日,医保谈判药品准入结果公布,70个新增谈判成功药品价格平均下降60.7%。此次谈判成功的药品绝大多数是近年来上市的新药,其中不乏信达生物在2019年2月正式上市的PD-1单抗达伯舒(信迪利单抗注射液)等明星药品。

  此外,新修定的《药品管理法》2019年12月1日起实施,其中明确规定,国 家鼓励研究和创制新药,并增加多项制度举措,包括儿童用药品优先审评审批等。

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