治疗多发性骨髓瘤,创新肽偶联药物3期临床结果积极

来源:医生在线 时间:2021/05/27 13:29 阅读:68
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  2021年5月25日,OncopeptidesAB公司宣布,其肽偶联药物Pepaxto(melphalanflufenamide)在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的3期临床试验中获得积极结果。Pepaxto在无进展生存期(PFS)主要终点上与常用度胺类药物相比,达到非劣效性标准。与活性对照组相比,Pepaxto组的中位PFS高40%以上,总缓解率(ORR)也更高。Pepaxto是美国FDA加速批准的首 个抗癌肽偶联药物(peptidedrugconjugate)。基于这些数据,Oncopeptides计划于今年第四季度向美国FDA递交补充新药申请(sNDA)。
  该3期临床试验项目于2017年启动,共入组来自21个地区的495例患者,旨在评估Pepaxto与泊马度胺相比,治疗R/RMM患者的疗效和安全性。根据独立审评委员会评估,对于主要终点PFS,相比活性对照组,Pepaxto的风险比为0.817(95%CI:0.659-1.012,p=0.0640),表明它的有效性达到非劣效性标准。而根据研究人员评估,PFS的风险比为0.790(95%CI:0.639-0.976)。在两项评估中,Pepaxto组的中位PFS均比活性对照组高40%以上。另外,Pepaxto的ORR为32.1%,要高于活性对照组的26.5%。两种药物因不良事件导致的停用率相似,Pepaxto的安全性与既往研究一致,在不同年龄亚组间也保持一致。

  Pepaxto是一款“first-in-class”肽偶联药物,它将烷化剂与靶向氨肽酶的多肽偶联在一起。氨肽酶在肿瘤细胞中过度表达,尤其是在晚期癌症或携带高突变负荷的肿瘤中。在体外实验中,Pepaxto由于能够提高烷化剂在细胞内的浓度,杀伤MM细胞的能力比其携带的烷化剂高50倍。Pepaxto与地塞米松(dexamethasone)构成的组合疗法于2021年2月26日获得美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少四项前期疗法,且疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种靶向CD38单克隆抗体产生耐药性的MM患者。

  “继今年早些时候Pepaxto在美国获得加速批准后,这一研究的积极结果标志着Oncopeptides的又一个重大里程碑。这对患者来说是非常令人振奋的消息,表明Pepaxto有可能成为复发/难治性骨髓瘤标准治疗的一部分。”Oncopeptides执行官MartyJDuvall先生说。

  MM是由于骨髓中浆细胞的异常增生造成的恶性血液癌症。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成,导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。虽然过去十几年里,创新疗法的出现显著革新了MM的治疗方式。然而很多MM患者的疾病仍然会复发,并且对已有疗法产生耐药性,因此这些R/RMM患者仍然需要新的治疗选择。

  
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