胆管癌又添新药!FDA批准FGFR2抑制剂上市

来源:医生在线 时间:2021/06/02 17:35 阅读:34
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  2021年5月29日,FDA宣布批准Infigratinib(Truseltiq)上市,用于治疗曾经接受过治疗的FGFR2融合及重排突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。
  该批准基于一项Ⅱ期临床试验(NCT02150967)的结果,Infigratinib在至少接受过1线全身方案治疗的晚期胆管癌患者中取得了理想的疗效。

  缓解率23%,缓解持续5个月

  根据该试验的结果,接受Infigratinib治疗的患者整体缓解率为23%,中位缓解持续时间为5.0个月。

  2021胃肠道研讨会:较少前线治疗,疗效更好

  在2021年胃肠道肿瘤研讨会上公布的其它研究数据显示,Infigratinib治疗的佳整体缓解率为34.3%,疾病控制率84.3%。

  此外,接受Infigratinib治疗的患者中位无进展生存期为7.3个月,4个月无进展生存率75.2%,患者中位总生存期12.2个月。

  亚组分析结果显示,Infigratinib在接受过较少的前线方案治疗的患者中响应率更高。

  在接受过0~1种前线方案治疗的患者中,Infigratinib治疗的整体缓解率为34.0%,佳缓解率42.0%,疾病控制率88.0%;而在接受过≥2种前线方案治疗的患者中,Infigratinib治疗的整体缓解率为13.8%,佳缓解率为27.6%,疾病控制率为81.0%。

  2020ASCO/ESMO:疗效比前线化疗还好

  而在2020年ASCO及ESMO会议期间公开的回顾性分析则展现出了更有说服力的结果。

  根据研究的结构,当Infigratinib作为FGFR2融合突变患者的三线及后线方案治疗时,Infigratinib治疗的中位无进展生存期为6.77个月,甚至超过了患者在二线时接受的化疗疗效(4.63个月);在患者的响应率方面,Infigratinib的整体缓解率更高,为21.6%,超过了患者先前接受化疗时的5.4%。

  FGFR2:胆管癌治疗新希望,有药可用!

  FGF/FGFR信号传导通路几乎存在于所有器官的发育、血管的生成以及淋巴管的生成当中,是人体重要的通路之一。FGF家族“成员”数量高达22种以上,通过四个重要基因(FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4)。

  FGFR2属于FGFR突变中常见的亚型,其在胆管癌中的检出率接近10%。FGFR2突变具有一定的排他性,多项统计结果均显示,FGFR2突变不与其它突变类型共存。对于这部分晚期胆管癌患者来说,一款疗效可靠的FGFR抑制剂,对于改善生存期具有显著的帮助。

  
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