试验研究PD-1单抗+化疗作为晚期鼻咽癌前列治疗的3期临床试验

来源:医生在线 时间:2021/08/03 17:09 阅读:319
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  鼻咽癌在全世界大部分地区是一种罕见的恶性肿瘤,但在中国南部和东南亚较为流行。铂类化疗是鼻咽癌患者的标准前列治疗方法,之前的临床试验表明,吉西他滨-顺铂(GP)治疗鼻咽癌优于其他化疗药物。
  鼻咽癌中经常观察到淋巴细胞浸润和PD-L1高表达,因此免疫检查点疗法对于鼻咽癌治疗很有潜力,几项1/2期临床试验也证实了抗PD-1单抗治疗鼻咽癌的前景。

  Toripalimab(特瑞普利单抗,商品名为拓益),是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物,于2018年12月在中国获批用于转移性黑色素瘤的二线治疗,并于2021年2月在中国获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的治疗,成为全球获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。

  在这项国际性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验中,研究团队比较了吉西他滨-顺铂(GP)化疗+Toripalimab或吉西他滨-顺铂(GP)化疗+安慰剂作为复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者前列治疗。

  Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗相比作为前列治疗的吉西他滨-顺铂将患者的无进展生存期提高了46%。且将患者的死亡风险降低了40%。

  这表明,将Toripalimab与吉西他滨-顺铂(GP)化疗联合作为复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的前列治疗,带来了更好的无进展生存期,并且具有可控的安全性。

  在2018年11月10日至2019年10月20日期间,对中国大陆、中国台湾和新加坡的35个地点的408名鼻咽癌患者进行了资格筛选,共有289名符合条件的鼻咽癌患者按1:1随机分配至Toripalimab联合化疗组(A组,146人)或安慰剂联合化疗组(B组,143人)。

  吉西他滨-顺铂(GP)化疗是复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)的标准前列治疗方法。在这项国际性随机双盲3期临床试验(临床试验编号NCT03581786)中,289患有复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)且既往未接受过针对性化疗的患者1:1随机分组。

  A组(146人)使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗,B组使用安慰剂+吉西他滨-顺铂治疗,每3周给药一次,持续6周时间。

  与使用安慰剂+吉西他滨-顺铂治疗的B组相比,使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗的A组的无进展生存期(PFS)显著改善。A组的无进展生存期为11.7个月,B组则为8.0个月,Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗相比作为前列治疗的吉西他滨-顺铂将患者的无进展生存期提高了46%。

  截至2021年2月18日,与B组相比,使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗的A组的死亡风险降低了40%。

  此外,A组合和B组之间的≥3级不良事件发生率(89.0%vs89.5%)、不良事件导致停药的发生率(7.5%vs4.9%)和致命性不良反应发生率(2.7%vs2.8%)均非常接近。

  总的来说,这项国际性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验表明,与单独使用吉西他滨-顺铂(GP)化疗相比,将Toripalimab与吉西他滨-顺铂(GP)化疗联合作为复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的前列治疗,带来了更好的无进展生存期,并且具有可控的安全性。
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