宫颈癌患者死亡风险降低31%,PD-1抑制剂获FDA优先审评资格

来源:医生在线 时间:2021/09/29 17:30 阅读:313
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  2021年9月28日,再生元公司(Regeneron)宣布,美国FDA已授予该公司与赛诺菲(Sanofi)联合开发的PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,用于治疗化疗期间或化疗后,出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。
  宫颈癌是世界上导致女性癌症死亡的第4大原因,常出现在35-44岁的女性中。几乎所有病例都与人乳头瘤病毒(HPV)感染相关。据统计,全球每年大约有超过57万女性确诊患上宫颈癌。宫颈癌如果发现得早通常可以治好或有效控制,然而晚期患者治疗选择有限。

  Libtayo是一款由赛诺菲和再生元共同开发的PD-1抑制剂。它通过阻断PD-1与其配体的结合,增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应。它是获批治疗晚期基底细胞癌和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法,并已获得FDA批准治疗非小细胞肺癌。

  本次申请基于一项3期临床试验结果的支持,无论患者肿瘤的PD-L1表达状态,与化疗相比,Libtayo显著改善了患者的总生存期(OS)。Libtayo组的中位总生存期为12个月,化疗组这一数值为8.5个月(HR=0.69,p<0.001)。在鳞状细胞癌亚组中,Libtayo将死亡风险减少27%,而在腺癌亚组中,Libtayo将患者死亡风险减少44%。

  FDA预计在2022年1月30日之前对这一申请做出回复。
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