男性打HPV疫苗，可预防哪些疾病？10年临床试验证据来了
来源：医生在线
时间：2021/11/29 17:48
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在世界范围内，每年约有7万例人乳头瘤病毒（HPV）引起的癌症，包括阴茎、肛门、口咽癌和其他头颈部肿瘤等多发于男性的疾病。那么，男性是否能接种HPV疫苗预防相关感染？疗效和安全性如何？
一项针对16-26岁男性，旨在评估男性四价HPV疫苗的有效性、免疫原性和安全性的随机、安慰剂对照3期试验对此进行了探索。近日，试验结果在《柳叶刀-传染病》(TheLancetInfectiousDiseases)发表，向我们揭示了，在男性中，四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗可以预防HPV6、11、16和18相关的感染和病变。
这项3期试验历时10年，是国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。其中，基础研究为期3年，在18个国家地区的71个中心进行。
符合条件的参与者为：异性恋男性（16-23岁）或男男性行为者（MSM；16-26岁）。在研究前的筛查中，如检测出肛门生殖器疣或生殖器病变，提示感染了非HPV性传播疾病，或有此类病史的男性，则被排除在外。
参与者被随机分配（1:1），分别在第 1天、第2个月和第6个月接种四价HPV疫苗或安慰剂，共接种3剂，每剂0.5mL。早期疫苗接种组：在基础研究中，接种一剂或多剂四价HPV疫苗的936名参与者，包括827名异性恋男性和109名MSM。补种疫苗接种组：在基础研究结束时，安慰剂组补充接种过一剂或多剂四价HPV疫苗的867名参与者，包括739名异性恋男性和128名MSM。
研究主要疗效终点是：
所有参与者中：与HPV6或11相关的外生殖器疣的发生率，以及与HPV6、11、16或18相关的外生殖器病变的发生率；
MSM人群中：与HPV6、11、16或18相关的肛门上皮内瘤变（包括肛门疣和扁平病变）和肛门癌的发生率。
同时，还对所有接种了至少一剂疫苗的参与者进行安全性评估。
在接种第三剂四价HPV疫苗后，早期疫苗接种组参与者中位随访时间为9.5年，补种疫苗接种组参与者的中位随访时间为4.7年。
与基础研究中的安慰剂组相比，进行长期随访的早期疫苗组的参与者多种HPV相关发病率均低很多
与HPV6或11相关的外生殖器疣，每10000人-年发病率为0.0（95%CI0.0–8.7）与137.3（83.9–212.1)；
与HPV6、11、16或18相关的外生殖器病变，每10000人-年发病率为0.0（0.0-7.7）与140.4（89.0-210.7）；
与HPV6相关的肛门上皮内瘤变或肛门癌，仅MSM中与HPV11、16或18的每10000人-年发病率为20.5（0.5–114.4）与906.2（553.5–1399.5）。
与接种四价HPV疫苗前（即基础研究期间）相比，在长期随访期间，补种疫苗组的参与者相关病变也更少：
没有新报告与HPV6或11相关的外生殖器疣病例或与HPV6、11、16或18相关的外生殖器病变；
与HPV6、11、16或18相关的肛门上皮内瘤变或肛门癌的发生率较低。
在安全性方面，并未报告与疫苗相关的严重不良事件。
研究表明，四价HPV疫苗可对与HPV6、11、16和18相关的肛门生殖器疾病提供持久保护，且安全可靠。因此，男性可通过接种四价HPV疫苗，或补种疫苗（既往接种过），预防HPV感染。
这项3期试验历时10年，是国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。其中，基础研究为期3年，在18个国家地区的71个中心进行。
符合条件的参与者为：异性恋男性（16-23岁）或男男性行为者（MSM；16-26岁）。在研究前的筛查中，如检测出肛门生殖器疣或生殖器病变，提示感染了非HPV性传播疾病，或有此类病史的男性，则被排除在外。
参与者被随机分配（1:1），分别在第 1天、第2个月和第6个月接种四价HPV疫苗或安慰剂，共接种3剂，每剂0.5mL。早期疫苗接种组：在基础研究中，接种一剂或多剂四价HPV疫苗的936名参与者，包括827名异性恋男性和109名MSM。补种疫苗接种组：在基础研究结束时，安慰剂组补充接种过一剂或多剂四价HPV疫苗的867名参与者，包括739名异性恋男性和128名MSM。
研究主要疗效终点是：
所有参与者中：与HPV6或11相关的外生殖器疣的发生率，以及与HPV6、11、16或18相关的外生殖器病变的发生率；
MSM人群中：与HPV6、11、16或18相关的肛门上皮内瘤变（包括肛门疣和扁平病变）和肛门癌的发生率。
同时，还对所有接种了至少一剂疫苗的参与者进行安全性评估。
在接种第三剂四价HPV疫苗后，早期疫苗接种组参与者中位随访时间为9.5年，补种疫苗接种组参与者的中位随访时间为4.7年。
与基础研究中的安慰剂组相比，进行长期随访的早期疫苗组的参与者多种HPV相关发病率均低很多
与HPV6或11相关的外生殖器疣，每10000人-年发病率为0.0（95%CI0.0–8.7）与137.3（83.9–212.1)；
与HPV6、11、16或18相关的外生殖器病变，每10000人-年发病率为0.0（0.0-7.7）与140.4（89.0-210.7）；
与HPV6相关的肛门上皮内瘤变或肛门癌，仅MSM中与HPV11、16或18的每10000人-年发病率为20.5（0.5–114.4）与906.2（553.5–1399.5）。
与接种四价HPV疫苗前（即基础研究期间）相比，在长期随访期间，补种疫苗组的参与者相关病变也更少：
没有新报告与HPV6或11相关的外生殖器疣病例或与HPV6、11、16或18相关的外生殖器病变；
与HPV6、11、16或18相关的肛门上皮内瘤变或肛门癌的发生率较低。
在安全性方面，并未报告与疫苗相关的严重不良事件。
研究表明，四价HPV疫苗可对与HPV6、11、16和18相关的肛门生殖器疾病提供持久保护，且安全可靠。因此，男性可通过接种四价HPV疫苗，或补种疫苗（既往接种过），预防HPV感染。
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