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Mekinist

肿瘤药品_Mekinist 2mg*30s

通用名称曲美替尼(Trametinib)

别名特美替尼片

生产厂家葛兰素史克

主治疾病不可切除或转移性的黑色素瘤

市场指导价¥ 73000.00/盒

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Mekinist说明书

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【通用名称】

曲美替尼

【药品名称】

Mekinist

【英文名称】

Mekinist

【汉语拼音名称】


【主要成分】

二甲基亚砜
无活性成分:片芯:胶体二氧化硅,羧甲基纤维素钠,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁(植物来源),甘露醇,微晶纤维素,月桂基硫酸钠。

【药品性状】

片剂,粉色,圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有‘GS’和对面有‘HMJ’. 

【适应症】

适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗

【用法用量】

(1)开始用MEKINIST治疗前确认在肿瘤样品中存在BRAF V600E和V600K突变。 
(2)MEKINIST的推荐剂量方案是2 mg口服每天1次作为单药和与dabrafenib 150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用MEKINIST。 

【不良反应】

发烧,发冷,疲劳,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,手脚肿胀,咳嗽,头痛,关节痛,盗汗,食欲下降,便秘和肌肉痛;严重的不良反应包括出血,血栓,心力衰竭,皮肤和眼睛问题及肾损害。

【注意事项】

(1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当MEKINIST被使用与dabrafenib联用可能发生。治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。 
(2)出血:接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。
(3)静脉血栓栓塞:接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。  
(4)心肌病:治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF。
(5)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。 对视网膜静脉阻塞(RVO),永久终止MEKINIST 。
(6)间质性肺疾病(ILD):对新和进展性不能解释的肺症状不给MEKINIST。对治疗-相关ILD和肺炎永久终止MEKINIST。
(7)严重发热反应:当MEKINIST被使用与dabrafenib联用时可能发生。
(8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断MEKINIST 3周内不改善终止用药。 
(9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。

【禁忌】

【药理毒理】

临床药理学
Trametinib是丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1(MEK1)和MEK2激活和MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制剂。MEK蛋白质是细胞外信号相关激酶(ERK)通路的上游调节器,它促进细胞增殖。BRAF V600E突变导致BRAF通路的组成性激活,其中包括MEK1和MEK2。Trametinib在体外和体外抑制BRAF V600突变-阳性黑色素瘤细胞生长。
Trametinib和dabrafenib靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中两个不同的酪氨酸激酶。Trametinib和dabrafenib的联合使用与任一药物单独使用比较导致BRAF V600突变-阳性黑色素瘤细胞株在体外更大抑制作用和在BRAF V600突变阳性黑色素瘤异种移植物肿瘤生长延长的抑制作用。 
有BRAF V600突变-阳性黑色素瘤患者给予1 mg和2 mg trametinib导致肿瘤标志物剂量-依赖性变化包括磷酸化ERK的抑制,Ki67的抑制(细胞增殖的一种标志物),和p27的增加(一种凋亡的标志物)。
在有实体肿瘤和BRAF V600突变-阳性转移黑色素瘤患者中单次-和重复-口给予后研究trametinib的药代动力学(PK)特征。. 
吸收:口服给药后,实现血浆峰浓度中位时间(Tmax)是药后1.5小时。单次2-mg口服剂量trametinib片均数绝对生物利用度是72%。单剂量0.125至10 mg后Cmax的增高与剂量正比例而 AUC的增加大于剂量正比例。重复剂量0.125至4 mg每天后, Cmax和AUC二者随剂量成正比例增加。在稳态时AUC和Cmax受试者间变异性分别为22%和28%。
单剂量trametinib与高脂肪,高-热量餐给予时与空腹情况比较AUC减低24%,Cmax减低70%,和Tmax延迟约4小时。
分布:Trametinib与人血浆蛋白结合是97.4%。
消除:根据群体PK模型估算的消除半衰期是3.9至4.8天。表观清除率是4.9 L/h。
非临床毒理学
未曾进行trametinib的致癌性研究。在细菌中回复突变,在哺乳动物细胞染色体畸变,和大鼠骨髓细胞微核评价研究Trametinib无遗传毒性。 
在人中Trametinib可能损害生育力。在雌性大鼠中给予trametinib在剂量≥0.016 mg/kg/day(根据AUC约为人推荐剂量暴露的0.3倍)直至13周,观察到滤泡囊肿增加和黄体减少。在大鼠和犬毒性研究时间直至13周,没有观察到对雄性生殖组织治疗影响。

【孕妇及哺乳用药】

(1)哺乳母亲:终止药物和哺乳。 
(2)有生殖潜能女性和男性:与女性患者商议妊娠计划和预防。可能损伤生育能力。

【药物过量】

没有用MEKINIST过量的病例报告。在临床试验中被评价最高剂量MEKINIST为4mg口服每天1次和10mg给予口服每天1次在2个连续天接着3mg每天1次。在7例被这两种给药方案之一治疗患者,有2例视网膜色素上皮脱落28%的发生率。因为trametinib与血浆蛋白高度结合,在MEKINIST过量的治疗中血液透析很可能无效。

【贮藏】

在2°至8°C (36°至46°F)冰箱贮,不要冻结,遗弃原瓶,不要移去干燥剂,避潮湿和光保护,不要放药物在药片瓶内。

【有效期】


【批准文号】

暂无

【企业名称】

葛兰素史克

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