PETCT显像剂是如何制成的_广州全景医学影像诊断PETCT/PETMR中心

时间:2020-01-14
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  petct体检的过程中需要输入显像剂,这种正电子显像剂有其本身的特殊性,必需在严格的时间限制内完成生产和就地就近使用。

  这是因所用放射性核素的T1/2短,生产这些化合物时必需涉及高水平的放射性,以便最后能得到临床研究需要的有用数量,生产工序必需遥控。还有一个原因是所研究的化合物极其微量,生产的绝大部分正电子显像剂不加载体,通常相当于近纳摩尔量级。这在测定生理机能时具有不产生药效效应的优点。因而,使用于质量控制的分析方法必需具有更低的探测下限。

  在正电子显像剂这种特殊情况下,最终产品的质量控制受到时间的限制,对质量保证来讲,过程控制成为主要因素。因而应建立单独而又严格的生产控制测量方法和程序。

造影剂

  成份和原材料的质量管理是正电子显像剂质量保证的重要的过程控制。这些原材料包括生产器具以及药物制品等所有成份。每批原材料的一致性和质量必需得到保证并有证明文件。经过“入口控制”后,该批产品必需作出标记并登记批号,且应备有关生产控制方式的证明文件,并制订试验记录和分析方法细则说明。凡药典收载的成份,有详细的说明书就足够了。

  在18F-FDG生产中,比较重要的原材料包括靶材料的纯度和丰度、三氟甘露糖的纯度、乙腈的纯度与含水量的高低以及其它化学试剂的质量,同时也包括靶室的清洁程度、反应器皿的清洁程度以及分离纯化材料的质量等,只有这些材料均合乎要求,才能生产出符号要求的18F-FDG。

  任何满足短寿命放射性药物质量要求的体系,均取决于经过良好培训、具有经验的高素质人员,这就要求有一支在药物实践方面有经验的放射性药物化学专家或有经验的放射性药物专家,并要在短寿命放射性药物的专业化生产与分析方面进行培训。

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