晚期肺癌新化疗方案免费机会

来源：医生在线时间：2017/12/28 14:45 阅读：401

　　抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的I/II期临床研究

　　1、试验药物简介

　　BGB-A317

　　2、适应症

　　晚期实体肿瘤患者

　　3、实验目的

　　I期:评估BGB-A317用于治疗晚期肿瘤受试者后的安全性和耐受性；确定BGB-A317在中国受试者中的很大耐受剂量（MTD）（如有）和用于II期试验的剂量（RP2D）II期:评估BGB-A317的初步抗肿瘤活性

　　4、实验设计

　　实验分类：安全性和有效性

　　设计类型：单臂试验

　　试验分期：其他

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　5、主要入选标准

3、受试者信息
年龄	18至75岁
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1.自愿签署知情同意书
	2.年龄：18-75岁（含界值）
	3.入组受试者必须有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤（不能切除），且自上次抗肿瘤治疗以来出现进展，没有可以接受的标准治疗性治疗或者受试者拒绝标准治疗。
	4.既往因脑转移接受过治疗的受试者，在入组前4周脑转移病灶无症状或影像学/临床稳定且不需要类固醇药物治疗。
	5.受试者必须能提供存档组织样本，或新获得的既往未接受放疗的肿瘤组织，以及相关病理报告。强烈建议对有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的受试者进行基线或成对新鲜肿瘤样本活检以便进行生物标记物分析。
	6.受试者必须至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准。
	7.ECOG体力状态≤1。
	8.预期寿命≥12周。
	9.受试者器官功能呢个足以达到相关实验室值。
	10.女性受试者需无生育能力或者入组前7天血清妊娠试验为阴性，并且使用有效的避孕措施，在整个研究期间和用药结束120天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。
	11.若男性受试者已切除输精管，或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药至少180天内使用避孕措施，则男性受试者有资格参与研究。
排除标准	1.曾在其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应。
	2.在过去2年内曾患其它恶性肿瘤，已明显被治好的或局部可治好癌症除外，例如皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、子宫颈或乳腺原位癌。
	3.曾接受过PD-1或PD-L1抗体治疗。
	4.已从其他临床试验中获知肿瘤PD-L1的表达状态，且因PD-L1的表达状态不符合入选资格的受试者。
	5.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者。允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I型糖尿病、需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会再现的受试者。
	6.在研究药物给药前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松或同等药物剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。
	7.曾患间质性肺病或非传染性肺炎或未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外。
	8.严重的慢性或活动性感染，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。
	9.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或者腹水。
	10.入选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭；LVEF<50%；及患有相关心脏疾病的受试者。
	11.酒精或药物滥用或依赖史。
	12.已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）。
	13.慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎受试者。乙肝病毒携带者和已治好的丙肝受试者可以入组。
	14.在研究者看来，受试者的原有疾病将不利于研究药物给药，或影响药物毒性或不良事件的解释。或估计受试者参加本临床研究的依从性不足。
	15.既往化疗、放疗、免疫疗法或用于控制癌症的任何研究疗法（包括中草药和中成药），都必须在至少4周或至少5个半衰期（以距研究药物给药时间较短者为准，但不得少于3周；针对单纯骨转移的放疗可缩短至2周）前完成，所有不良事件消退至基线水平或恢复到CTCAE 4.03版0或者1级水平（脱发除外）。
	16.在开始研究治疗前4周（28天）内，直至研究药物末次给药后60天，不得接种感染疾病（例如流感、水痘等）预防疫苗和任何拟定用法。
	17.既往4周内进行过大型手术且未完全恢复。

　6、参加机构

1	河南省肿瘤医院	郑州
2	北京肿瘤医院	北京
3	北京胸科医院	北京
4	吉林大学第一医院	长春
5	吉林大学肿瘤医院	长春
6	中国医学科学院肿瘤医院	北京