医药前沿|日本盐野义公司称治疗多重耐药细菌性肺炎，新型抗生素有望今年获批
来源：医生在线
时间：2019/10/18 15:58
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日前，日本盐野义（Shionogi）公司宣布，其开发的新型抗生素cefiderocol，在治疗医院获得性肺炎（NP）成人患者的3期研究APEKS-NP中，与另一款广泛使用的抗生素相比，在患者的14天全因死亡率（ACM）上达到非劣效性（non-inferiority）标准，即该试验的主要终点。此前，盐野义公司已向FDA递交cefiderocol的新药申请，有望在今年的11月份获批。
由革兰氏阴性菌（包括大肠杆菌、阴沟肠杆菌和奇异变形杆菌）引发的医院获得性肺炎是一种严重的细菌感染，常发生在危重的和易感的住院人群中。抗生素耐药性与细菌产生超广谱β-内酰胺酶和碳青霉烯酶的耐药机制有关。细菌耐药性问题的日益严重，导致患者发病和死亡率的增加。因此医生和患者一直期盼着具有创新策略的抗菌疗法的出现。
本次公布的数据是来自一项双盲，随机的3期非劣效性试验。试验结果显示，与接受高剂量meropenem治疗的活性对照组相比，cefiderocol在改良意向治疗（MITT）患者群中，在14天全因死亡率上，达到了非劣效性的结果——cefiderocol组的数值为12.4%，对照组为11.6%。在微生物学可评估患者群中，这一数据为12.4%（cefiderocol）比13%（对照组）。此外，cefiderocol还达到了该试验的多项关键性次要终点。
“APEKS-NP试验的数据证明了cefiderocol有潜力成为难治性医院获得性肺炎患者治疗选择，“盐野义公司知名医疗官Tsutae Den Nagata博士说：“目前，虽然有新的抗生素药物治疗这一疾病，但是它们并不能解决所有耐药性革兰氏阴性病原体的问题。临床医生迫切需要新的疗法克服多重耐药性，帮助患者治疗疾病。”
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