今年会有哪些新药被FDA获批？

2018年美国FDA共批准了破纪录的59种新药，而今年的审批速度正在放缓。截至目前共已批准了25种新药，而去年同期是35种。

让我们看看，即将到来的9月都有哪些药物有望获得批准。

▲阿特朱单抗前列治疗非小细胞肺癌

罗氏旗下基因泰克的PD-L1免疫治疗药物阿特朱单抗(Tecentriq)加化疗(白蛋白结合型紫杉醇和卡铂)前列治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的申请，正等待FDA的较后决定。顺利的话，该疗法9月2日有望获批。

阿特朱单抗已在美国、欧盟等85个国 家和地区获得批准，用于治疗既往经治的转移性非小细胞肺癌以及某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)。阿特朱单抗较近也在美国被批准用于成人晚期小细胞肺癌的前列治疗。

▲Gvoke HypoPen治疗严重低血糖

Xeris制药公司(XERS)的新药Gvoke HypoPen治疗严重低血糖的申请正在接受FDA的审查，预计将于9月10日做出决定。

对糖尿病患者来说，低血糖猛于虎，严重时会危及生命。Gvoke HypoPen通过商用的自动注射器提供随时可用的胰高血糖素。

临床上约350万人适合使用胰高血糖素。如果获得批准，Gvoke HypoPen将是治疗严重低血糖症的第一个也是独 家一个现成的、室温下稳定的液体胰高血糖素制剂。

▲Tenapanor治疗肠易激综合征伴便秘

FDA将于9月12日决定是否批准Ardelyx治疗肠易激综合征伴便秘的新药Tenapanor。Tenapanor通过局部作用于胃肠道钠抑制转运体NHE3，减少钠在胃肠道的吸收，从而增加肠液。

目前FDA批准的治疗方法，如Trulance和Zelnorm，可通过在胃肠道中分泌氯来缓解便秘，但只可改善部分患者的症状。如果顺利获批，Tenapanor将是第一种通过降低肠道钠摄入量来起作用的药物。

▲AR101治疗花生过敏

9月13日，美国FDA的一个小组将对Aimmune治疗花生过敏的新药AR101进行评估，预计将于2020年1月做出较终决定。若顺利获批，AR101将成为第一种治疗花生过敏的药物。

花生过敏是一种免疫系统将花生中的一些蛋白质误认为潜在的外来病原体，从而引发炎症的疾病，在儿童中较为常见。AR101是一种由花生衍生的试验性口服生物药物，每日提供一定剂量的花生蛋白。

在一项涉及4-17岁花生过敏儿童和青少年的关键试验中，AR101疗法比安慰剂显著增加了患者对花生蛋白的耐受性。数据显示服用AR101的患者中，67%单次耐受至少2粒花生。在完成实验的患者中这一比例为85%，共有50%患者达到了单次耐受相当于3-4粒花生的剂量。

▲尼古丁口服喷雾剂

尼古丁替代疗法，简称NRT，是一种在戒烟时缓解或预防烟瘾和尼古丁戒断症状的产品。FDA已批准了5种形式的NRT--贴片、嚼片、鼻腔喷雾剂、吸入剂和含片。

葛兰素史克公司(GSK)的非处方药尼古丁口服喷雾剂将于9月18日做出审查，如果顺利获批，这将成为FDA批准的第一个口服NRT喷雾剂。

▲达雷木单抗联合治疗多发性骨髓瘤

达雷木单抗(Darzalex)由强生子公司杨森生物在Genmab的全球独 家授权下开发。达雷木单抗作为单一疗法或多种联合疗法已经被FDA批准用于成人多发性骨髓瘤的治疗。

9月26日，FDA将对达雷木单抗联合标准治疗药物硼替佐米、沙利度胺和地塞米松(VTd)治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者的申请做出决定。

▲Invokana治疗2型糖尿病患者慢性肾病

杨森制药开发的Invokana于2013年3月***获得FDA的批准，配合饮食和锻炼用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年10月，该药获得了FDA的扩大适应症批准，降低患有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管不良事件的风险，包括心脏病发作、中风或死亡。

FDA正在优先审查Invokana用于降低成人2型糖尿病和慢性肾病(CKD)患者的终末期肾病、血清肌酐加倍、肾脏或心血管疾病死亡风险的补充新药申请。如果获得批准，Invokana将是第一个也是***一个治疗2型糖尿病患者慢性肾病的药物。

▲Semaglutide治疗糖尿病

诺和诺德的口服糖尿病药物Semaglutide正在接受FDA的审查，预计将于9月做出决定。Semaglutide是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。

在一项临床试验中，以3、7或14mg的剂量每日一次口服Semaglutide作为单药治疗的2型糖尿病患者，糖化血红蛋白(所有剂量组)和体重(高剂量组)均比安慰剂组显著降低。

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