骨筋丸口服制剂有哪些禁忌?
骨筋丸口服制剂要求修订说明书。据悉,骨筋丸用于肥大性脊椎炎,颈椎病,跟骨刺,增生性关节炎,大骨节病等。
赛柏蓝在药监局官网以“骨筋丸”作为关键词查询,共显示了43个批文,两个为骨筋丸片剂,两个为骨筋丸丸剂,其余39个均为骨筋丸胶囊剂,若是骨筋丸修改说明书,则会对这些药企造成一定的影响。
修订要求对【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项重新做了修订。
其中,【不良反应】项应增加:
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:
消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、便秘、食欲减退等。有肝生化指标异常、便秘等个案报告。
神经系统:头晕、头痛、眩晕、感觉减退等。
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、潮红等。
心血管系统:心悸、血压升高等,有心律失常个案报告。
全身性:过敏或过敏样反应、水肿、疼痛、乏力等,有发热等个案报告。
其他:有嗜睡、失眠、月经紊乱、月经过多等个案报告。
【禁忌】项应增加:
1.孕妇、月经期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:
1.本品含马钱子(制),应严格在医生指导下按照药品说明书规定的用法用量使用,不宜长期用药。
2.尚无哺乳期妇女使用本品的安全性研究证据。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.肝生化指标异常者慎用。
6.运动员慎用。
7.当使用本品出现不良反应时,应立即停药并及时就医。
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